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國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）

2023-09-04

國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）

水光針出圈的背后

水光針可以說是當前認知度最高的醫美項目，卻屢次因假貨、水貨等負面新聞被央視、人民網等多媒體曝光。隨著近年來國家藥品監督管理局將水光針明確調整為第三類醫療器械，正式走向合規之路。然而，另一個“水光針”問題逐漸被暴露：水光針針頭使用亂象叢生，多名業內人士表示，預計9成左右的醫美機構都違規使用水光針針頭。違規方式是：用第一類醫療器械“顯微針”代替國家要求的第三類醫療器械水光針針頭“一次性使用無菌注射針”。

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國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）……

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醫療器械生產監督管理辦法

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醫療器械注冊與備案管理辦法

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國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）

為加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范相關產品注冊（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》相關規定，現就該類產品管理有關事宜公告如下：

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國家藥監局通報7起醫療美容藥品醫療器械違法案例

2022年，國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理，各級藥品監管部門依職責加強對相關藥品醫療器械生產經營企業以及網絡交易服務第三方平臺監督檢查

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國家藥監局綜合司關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知

醫療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，是創新監管方式、提升監管效能

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國家藥監局關于批準注冊222個醫療器械產品公告（2022年9月）(2022年第89號)

2022年9月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品222個。其中，境內第三類醫療器械產品163個，進口第三類醫療器械產品24個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。

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市場監管總局等部門集中曝光一批醫療美容行業違法犯罪典型案例

醫療美容行業突出問題專項治理行動開展以來，市場監管總局、公安部、商務部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家網信辦、國家中醫藥局、國家藥監局、最高人民法院

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