醫療器械注冊與備案管理辦法
（2021年(nian)8月26日國家市(shi)場監督管理總局令第47號(hao)公布 自2021年(nian)10月1日起施行）
第一(yi)章 總 則
第一條 為了(le)規范醫(yi)療器械注冊與備(bei)案行為，保證醫(yi)療器械的安全(quan)、有效和(he)質量可控，根據《醫(yi)療器械監督管理(li)條例》，制定本辦法。
第二(er)條 在(zai)中華人民共和國(guo)境(jing)內從事醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)、備(bei)案(an)及其監督管理活(huo)動，適用本(ben)辦法(fa)。
第三條 醫療器械(xie)(xie)(xie)注冊是指醫療器械(xie)(xie)(xie)注冊申(shen)請(qing)人（以下簡(jian)稱申(shen)請(qing)人）依照法(fa)定程(cheng)序和要(yao)求提出醫療器械(xie)(xie)(xie)注冊申(shen)請(qing)，藥品監督管(guan)理部門依據法(fa)律法(fa)規，基(ji)于(yu)科學(xue)認知，進行安(an)全性、有效性和質(zhi)量可控性等審(shen)查，決定是否同意(yi)其申(shen)請(qing)的活動。
醫療器(qi)械(xie)備案(an)是(shi)指(zhi)醫療器(qi)械(xie)備案(an)人（以下簡稱備案(an)人）依照法定程序和要求向藥(yao)品監督管(guan)理部門提(ti)交備案(an)資料，藥(yao)品監督管(guan)理部門對提(ti)交的備案(an)資料存檔備查的活動(dong)。
第四條 國家藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)局主管(guan)全國醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊與備(bei)案(an)管(guan)理(li)(li)(li)工(gong)作(zuo)，負責建立醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊與備(bei)案(an)管(guan)理(li)(li)(li)工(gong)作(zuo)體(ti)系(xi)和制(zhi)度，依(yi)法組織境內第(di)三類(lei)和進口(kou)(kou)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)(xie)審評(ping)審批，進口(kou)(kou)第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)(xie)備(bei)案(an)以及相關監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)工(gong)作(zuo)，對地方醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊與備(bei)案(an)工(gong)作(zuo)進行監(jian)(jian)督指導(dao)。
第五條 國家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)國家(jia)局(ju)器(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心）負責需(xu)進行(xing)臨床試驗審(shen)(shen)批的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨床試驗申請以(yi)及境內第(di)三類和進口第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)申請、變更注(zhu)冊(ce)申請、延續(xu)注(zhu)冊(ce)申請等的技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)工(gong)作。
國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)醫療(liao)器(qi)械(xie)標準(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)中心、中國食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢定(ding)研究院、國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審核(he)查(cha)驗(yan)中心（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)國家(jia)局(ju)審核(he)查(cha)驗(yan)中心）、國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)評(ping)價中心、國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)行(xing)政事項受理(li)(li)服(fu)務(wu)和(he)投訴舉報(bao)中心、國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)信息中心等(deng)其他專業技(ji)術機構，依(yi)職責(ze)承(cheng)擔實施醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)所需的醫療(liao)器(qi)械(xie)標準(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、分類界定(ding)、檢驗(yan)、核(he)查(cha)、監(jian)(jian)測與評(ping)價、制證送達以及(ji)相應(ying)的信息化建設(she)與管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)等(deng)相關工作。
第六條 省、自治區(qu)、直轄市(shi)藥品監督管理部門負責本行政區(qu)域內(nei)以下(xia)醫療器械(xie)注(zhu)冊相關(guan)管理工(gong)作(zuo)：
（一）境內第(di)二類醫療器械注冊審評(ping)審批；
（二(er)）境(jing)內第二(er)類、第三類醫療器械質量管理體系核查；
（三(san)）依法組織醫療器械臨床試驗機構(gou)以及(ji)臨床試驗的監督(du)管理(li)；
（四(si)）對設(she)區的市級負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的部門(men)境內(nei)第一(yi)類醫療器械備(bei)案的監(jian)督指導。
省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門設置或(huo)者指定的醫療(liao)器(qi)械專業技(ji)(ji)術(shu)(shu)機(ji)構，承擔實施醫療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)督(du)管(guan)理所需的技(ji)(ji)術(shu)(shu)審(shen)評、檢驗(yan)、核(he)查(cha)、監(jian)(jian)測與評價等工作。
設區的市(shi)級負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)的部門負責(ze)境(jing)內(nei)第(di)一(yi)類醫療器械(xie)產品(pin)備案管(guan)理(li)工作。
第七(qi)條 醫療器(qi)械注(zhu)冊與備案管理遵循依(yi)法、科學、公(gong)(gong)開、公(gong)(gong)平、公(gong)(gong)正的原則(ze)。
第(di)八條 第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)械實(shi)行產品(pin)備案管理(li)。第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械實(shi)行產品(pin)注冊管理(li)。
境內第一類醫療器械備案(an)(an)，備案(an)(an)人向設區的市級負責(ze)藥品監督管理的部(bu)門提交備案(an)(an)資料(liao)。
境(jing)內第二類醫療器械由省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄市藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)審查，批準后(hou)發給(gei)醫療器械注冊(ce)證。
境內第三類醫療器械由國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局審(shen)查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第(di)一類醫(yi)療器械(xie)備(bei)案(an)，備(bei)案(an)人向(xiang)國家藥品監督管理(li)局提交備(bei)案(an)資(zi)料。
進口第二(er)類、第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)由國家藥品監督(du)管理局審查，批準后(hou)發給醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)。
第(di)九條 醫療器(qi)械注冊人、備案人應當(dang)加強醫療器(qi)械全(quan)(quan)(quan)生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用(yong)全(quan)(quan)(quan)過程中(zhong)的醫療器(qi)械的安全(quan)(quan)(quan)性(xing)、有效性(xing)和質量可控(kong)性(xing)依法承(cheng)擔(dan)責(ze)任。
第十條 國家藥品監督(du)管理局(ju)對臨床急需醫(yi)療(liao)器械(xie)實行優(you)先審(shen)批(pi)，對創新醫(yi)療(liao)器械(xie)實行特別(bie)審(shen)批(pi)，鼓勵醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)研(yan)究與(yu)創新，推動醫(yi)療(liao)器械(xie)產業高質(zhi)量發展。
第十一條 國家藥(yao)品監督管理(li)局依(yi)法建立健全(quan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械標準、技術指導(dao)原則等體(ti)(ti)系，規(gui)范(fan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械技術審(shen)評和(he)質量管理(li)體(ti)(ti)系核查，指導(dao)和(he)服務醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械研發和(he)注(zhu)冊(ce)申請。
第十二條 藥品監(jian)督管(guan)理部門依法及時公開醫療器械注冊、備(bei)案相關信息，申請人可(ke)以查詢審(shen)(shen)批(pi)進度和結(jie)果，公眾可(ke)以查閱審(shen)(shen)批(pi)結(jie)果。
未經申請人(ren)同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及(ji)其工作(zuo)人(ren)員(yuan)、參與評(ping)審(shen)的專家(jia)等人(ren)員(yuan)不得披(pi)露申請人(ren)或者備(bei)案人(ren)提交的商業秘密(mi)、未披(pi)露信息或者保密(mi)商務信息，法律(lv)另有規定或者涉及(ji)國(guo)家(jia)安(an)全、重大社會公共利益的除外。
第二章 基本要求
第(di)十(shi)三條 醫療器(qi)械注冊(ce)、備案應(ying)當遵(zun)守相關法律、法規、規章(zhang)、強制性標準，遵(zun)循醫療器(qi)械安全和性能(neng)基本原(yuan)則(ze)，參照相關技(ji)術指(zhi)導原(yuan)則(ze)，證明注冊(ce)、備案的醫療器(qi)械安全、有效、質量(liang)可控，保證全過(guo)程信息(xi)真實(shi)、準確、完整和可追溯。
第十四條(tiao) 申請人、備案人應當為能(neng)夠(gou)承(cheng)擔相應法律責任的企業或(huo)者(zhe)研制機構。
境(jing)(jing)外申(shen)請人、備(bei)案(an)人應當指定中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內的企業法(fa)人作為(wei)代(dai)理(li)(li)人，辦(ban)理(li)(li)相關(guan)醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)、備(bei)案(an)事項(xiang)。代(dai)理(li)(li)人應當依法(fa)協助(zhu)注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備(bei)案(an)人履(lv)行《醫療器械監督管理(li)(li)條例(li)》第二十條第一(yi)款規定的義務，并(bing)協助(zhu)境(jing)(jing)外注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備(bei)案(an)人落(luo)實相應法(fa)律責任。
第(di)十五條(tiao) 申請人、備案人應當建立(li)與產(chan)品相(xiang)適應的質(zhi)量管理體系，并保(bao)持有(you)效運行。
第(di)十六條 辦理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)、備案事項(xiang)的人員應當(dang)具有相(xiang)應的專業知識(shi)，熟(shu)悉醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)、備案管理(li)的法律、法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章和注冊(ce)管理(li)相(xiang)關規(gui)(gui)定。
第十(shi)七條 申(shen)請(qing)注(zhu)冊或(huo)者進行備(bei)案，應當按照國家藥品監督管理局(ju)有關注(zhu)冊、備(bei)案的要求(qiu)提交相(xiang)關資(zi)料(liao)，申(shen)請(qing)人(ren)、備(bei)案人(ren)對(dui)資(zi)料(liao)的真(zhen)實性負責(ze)。
注冊、備案(an)資(zi)料(liao)(liao)應(ying)當使用(yong)中(zhong)文。根據外文資(zi)料(liao)(liao)翻譯(yi)的，應(ying)當同時提供原文。引用(yong)未公開發表的文獻資(zi)料(liao)(liao)時，應(ying)當提供資(zi)料(liao)(liao)權利(li)人(ren)許可使用(yong)的文件。
第十八條 申(shen)請(qing)進口醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊、辦理進口醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械備(bei)案，應當提交申(shen)請(qing)人(ren)、備(bei)案人(ren)注(zhu)冊地(di)或者生產地(di)所在國家（地(di)區）主(zhu)管部(bu)門準許該醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械上市銷售的證明文件。
申(shen)請(qing)(qing)人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)注冊地或(huo)者生產(chan)(chan)(chan)地所在國家（地區(qu)）未將該產(chan)(chan)(chan)品(pin)作為醫療器械管理的，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)需提供(gong)相關文件，包括注冊地或(huo)者生產(chan)(chan)(chan)地所在國家（地區(qu)）準許該產(chan)(chan)(chan)品(pin)上市銷售的證(zheng)明文件。
未在申請人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)注冊地(di)或者(zhe)生產(chan)地(di)所在國家（地(di)區）上市的創新醫(yi)療器械，不需提交(jiao)相關文件(jian)。
第十九條 醫療器械應(ying)(ying)當(dang)符(fu)合適用(yong)的強(qiang)制(zhi)性(xing)(xing)標準。產品結構(gou)特征、預期(qi)用(yong)途、使用(yong)方式(shi)等與(yu)強(qiang)制(zhi)性(xing)(xing)標準的適用(yong)范(fan)圍不一致的，申請人、備案人應(ying)(ying)當(dang)提(ti)出不適用(yong)強(qiang)制(zhi)性(xing)(xing)標準的說明(ming)，并提(ti)供相關(guan)資料。
沒有強制性標準的，鼓勵申(shen)請人、備案人采用推薦性標準。
第二十條 醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊、備案工作(zuo)應當遵循醫(yi)療器(qi)械分類(lei)規則和分類(lei)目錄的有關要(yao)求(qiu)。
第二十(shi)一條(tiao) 藥品監(jian)督管理部門持續(xu)推(tui)進審(shen)評(ping)審(shen)批制度改革，加強醫療(liao)(liao)器械監(jian)管科學研究，建立以技術(shu)審(shen)評(ping)為主導，核(he)查(cha)、檢驗(yan)、監(jian)測與(yu)評(ping)價等為支撐的醫療(liao)(liao)器械注冊管理技術(shu)體系，優(you)化(hua)審(shen)評(ping)審(shen)批流程，提高審(shen)評(ping)審(shen)批能(neng)力，提升審(shen)評(ping)審(shen)批質量(liang)和效率。
第二十二條 醫療(liao)器(qi)械專業技術機(ji)構建立健全溝(gou)通交流制度(du)，明確溝(gou)通交流的形(xing)式和內容，根據(ju)工作需(xu)要組(zu)織與申請人(ren)進(jin)行溝(gou)通交流。
第(di)二十三條 醫療器(qi)械專業技(ji)術機構根據工作需要建立專家(jia)咨詢制度(du)，在審評、核查、檢驗等(deng)過程中就重(zhong)大問題聽取(qu)專家(jia)意見，充分發揮(hui)專家(jia)的技(ji)術支撐作用。
第三章(zhang) 醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)
第一節 產品研制
第二十四條 醫療器(qi)械研制應當遵(zun)循風(feng)(feng)險(xian)管理(li)原則(ze)，考慮現有(you)公(gong)認技術水平，確(que)保產品所有(you)已知和可預(yu)見(jian)的風(feng)(feng)險(xian)以及非預(yu)期影響最(zui)小化(hua)并可接受(shou)，保證產品在正常使用中受(shou)益大(da)于風(feng)(feng)險(xian)。
第二十(shi)五條 從事醫療器(qi)械(xie)產(chan)品研(yan)制實驗活動，應當符合(he)我國(guo)相關法律、法規和強制性標(biao)準等的要(yao)求。
第二十六條 申請(qing)人(ren)、備案人(ren)應當編制申請(qing)注冊或者進行備案醫(yi)療器械(xie)的產品技術要求。
產品技(ji)術要(yao)求(qiu)主要(yao)包(bao)括(kuo)醫療器(qi)械成品的可(ke)進行(xing)客觀(guan)判(pan)定的功(gong)能性、安全性指(zhi)標和檢測(ce)方法。
醫療器械應當符(fu)合經(jing)注冊或者(zhe)備案的(de)產(chan)品(pin)技術要求。
第二(er)十七條 申請人(ren)、備案人(ren)應當編(bian)制申請注(zhu)冊或者進行備案醫療(liao)器械的(de)產品說(shuo)明書(shu)和標簽。
產(chan)品說(shuo)明書和(he)標(biao)簽應當符合《醫療器械(xie)監督(du)管理條(tiao)例》第三(san)十(shi)九(jiu)條(tiao)要(yao)求(qiu)以及相關規定(ding)。
第(di)二十(shi)八條 醫療器械(xie)研制，應當(dang)根據(ju)產品(pin)適用范圍(wei)和(he)技術特征開展醫療器械(xie)非臨床研究。
非臨(lin)床研(yan)究(jiu)包括產品(pin)化學(xue)和(he)物理(li)性(xing)能研(yan)究(jiu)，電(dian)氣安(an)全(quan)研(yan)究(jiu)，輻射(she)安(an)全(quan)研(yan)究(jiu)，軟(ruan)件(jian)研(yan)究(jiu)，生物學(xue)特(te)性(xing)研(yan)究(jiu)，生物源材(cai)料安(an)全(quan)性(xing)研(yan)究(jiu)，消毒、滅菌工藝研(yan)究(jiu)，動物試驗研(yan)究(jiu)，穩定性(xing)研(yan)究(jiu)等。
申請注冊或者(zhe)進(jin)行(xing)備(bei)案，應當提交研制活動中產生(sheng)的非(fei)臨床證據，包括非(fei)臨床研究(jiu)(jiu)報告綜述、研究(jiu)(jiu)方案和研究(jiu)(jiu)報告。
第二(er)十九條 醫(yi)療器械非臨床研究(jiu)過程中確定的功(gong)能性、安(an)全性指標(biao)及方法(fa)應當與產品預期使用條件、目(mu)的相(xiang)適應，研究(jiu)樣品應當具有代表性和典型性。必要(yao)時，應當進行方法(fa)學驗證、統計(ji)學分析。
第三十條(tiao) 申請(qing)注冊或(huo)者(zhe)進(jin)(jin)行(xing)(xing)備案，應當(dang)按照產品技術要求進(jin)(jin)行(xing)(xing)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)，并提交檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告(gao)。檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)合格的，方可開展臨床試驗(yan)(yan)(yan)(yan)或(huo)者(zhe)申請(qing)注冊、進(jin)(jin)行(xing)(xing)備案。
第三十(shi)一條(tiao) 檢(jian)驗用產(chan)品應(ying)當能夠代表申請(qing)注冊(ce)或(huo)者進行備案產(chan)品的(de)安全(quan)性和有(you)效性，其生(sheng)產(chan)應(ying)當符合醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管(guan)理規(gui)范的(de)相(xiang)關(guan)要求。
第三(san)十(shi)二條 申(shen)請注冊或者進行備案提交的(de)醫療(liao)器(qi)械產品檢驗(yan)報(bao)告可以是申(shen)請人、備案人的(de)自檢報(bao)告，也可以是委托有資(zi)質的(de)醫療(liao)器(qi)械檢驗(yan)機構出具的(de)檢驗(yan)報(bao)告。
第二(er)節(jie) 臨床(chuang)評價
第三十三條 除本辦法第三十四條規定情形外(wai)，醫療器械產(chan)品注冊、備(bei)案，應當進行(xing)臨床評價。
醫療器械(xie)臨床(chuang)評價(jia)是指采用科學(xue)合理的方(fang)法對(dui)臨床(chuang)數據進(jin)行分(fen)析(xi)、評價(jia)，以確(que)認醫療器械(xie)在其(qi)適用范圍內的安全性、有效性的活動。
申請醫(yi)療器械注冊，應當提交臨床(chuang)評價資料(liao)。
第三十四條(tiao) 有下列情形之一的，可以免于進行(xing)臨床(chuang)評價：
（一）工(gong)作機(ji)理明確、設(she)計定型，生產工(gong)藝成熟，已(yi)上(shang)市的(de)同品種(zhong)醫療器(qi)械(xie)臨床應用多年且(qie)無嚴重(zhong)不良事(shi)件記錄，不改(gai)變常規(gui)用途(tu)的(de)；
（二）其(qi)他通過(guo)非(fei)臨床(chuang)評(ping)價能夠證明該醫療器(qi)械安全、有效(xiao)的。
免于進行臨床評(ping)(ping)價的，可以(yi)免于提交臨床評(ping)(ping)價資料。
免于進行臨床評價的醫療器械目(mu)錄由國家藥品監(jian)督管(guan)理局制定、調整并(bing)公(gong)布。
第三十(shi)五條(tiao) 開展醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)評價(jia)，可以(yi)根據(ju)產品(pin)特征、臨(lin)床(chuang)風險、已有臨(lin)床(chuang)數據(ju)等(deng)情形，通過(guo)開展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，或者通過(guo)對同品(pin)種醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)文獻(xian)資料、臨(lin)床(chuang)數據(ju)進行分析評價(jia)，證明醫療(liao)器(qi)械(xie)的安全性、有效性。
按照(zhao)國家藥品監督管(guan)理(li)局的規定，進(jin)行醫療器械臨(lin)床評價時，已(yi)有臨(lin)床文獻(xian)資(zi)料、臨(lin)床數據(ju)不足(zu)以確認產品安(an)全(quan)、有效的醫療器械，應(ying)當開展(zhan)臨(lin)床試(shi)驗。
國家藥品監督管理局制(zhi)定醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)評價指(zhi)南，明確(que)通(tong)過同品種醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)文獻資料、臨床(chuang)數據進(jin)行臨床(chuang)評價的要(yao)(yao)(yao)求，需(xu)要(yao)(yao)(yao)開展(zhan)臨床(chuang)試驗的情形，臨床(chuang)評價報(bao)告的撰(zhuan)寫要(yao)(yao)(yao)求等(deng)。
第三十六條(tiao) 通過同品(pin)種(zhong)醫療器(qi)械臨(lin)床文獻(xian)資料、臨(lin)床數據(ju)進行臨(lin)床評(ping)價的(de)，臨(lin)床評(ping)價資料包括申請注(zhu)(zhu)冊產品(pin)與同品(pin)種(zhong)醫療器(qi)械的(de)對比，同品(pin)種(zhong)醫療器(qi)械臨(lin)床數據(ju)的(de)分析評(ping)價，申請注(zhu)(zhu)冊產品(pin)與同品(pin)種(zhong)產品(pin)存(cun)在(zai)差異時的(de)科學證據(ju)以及評(ping)價結論(lun)等內容。
通過臨床試驗(yan)開展臨床評價(jia)的，臨床評價(jia)資(zi)料包括臨床試驗(yan)方案、倫理委員會意見、知(zhi)情同(tong)意書、臨床試驗(yan)報告等。
第三十七條 開展(zhan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，應當(dang)按(an)(an)照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)質量管(guan)(guan)理規范的要求，在具備相應條件(jian)并按(an)(an)照規定備案(an)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)內進(jin)(jin)行。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)開始前，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)申辦者應當(dang)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管(guan)(guan)理部門進(jin)(jin)行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)備案(an)。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的生產(chan)應當(dang)符合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)質量管(guan)(guan)理規范的相關要求。
第三十(shi)八條 第三類醫療(liao)器械進行臨床(chuang)試驗對(dui)人體(ti)具有較高風險的，應當經國(guo)家(jia)藥品監督管理局批準。
臨床(chuang)試(shi)驗審(shen)批是指國家藥品監督管(guan)理(li)局根(gen)據申請(qing)人(ren)的(de)(de)申請(qing)，對(dui)(dui)擬開展(zhan)臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)風(feng)險程度、臨床(chuang)試(shi)驗方案、臨床(chuang)受益與(yu)風(feng)險對(dui)(dui)比分析報(bao)告等進行綜合分析，以決(jue)定是否同(tong)意開展(zhan)臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)過程。
需進行(xing)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)審批的第三類(lei)醫(yi)療器械目錄由國家藥品監(jian)督管理局(ju)制定、調整(zheng)并公布(bu)。需進行(xing)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)審批的第三類(lei)醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)應在符合(he)要求的三級甲等(deng)醫(yi)療機(ji)構(gou)開展。
第三十九條 需進(jin)行醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗審批的(de)，申請(qing)人應當按照相(xiang)關(guan)要求提交綜述(shu)資料、研究資料、臨床(chuang)資料、產品說(shuo)明書(shu)和標簽樣稿(gao)等申請(qing)資料。
第四十條 國家局(ju)器(qi)械審(shen)評(ping)中心(xin)對受理(li)的臨床(chuang)試驗(yan)申請進行審(shen)評(ping)。對臨床(chuang)試驗(yan)申請應當自受理(li)申請之日60日內作出(chu)是否(fou)同意的決定，并通(tong)過國家局器(qi)械審評(ping)中心網站(zhan)通(tong)知申請人(ren)。逾期未通(tong)知的，視為同意。
第(di)四十一條 審評(ping)過程中需(xu)要申請人補(bu)正資料的，國家局器(qi)械(xie)審評(ping)中心應當一次告(gao)知(zhi)需(xu)要補(bu)正的全部內容。申請人應當在(zai)收到補(bu)正通知(zhi)1年內，按照補正通知的(de)要求一次提供補充資料(liao)。國家局器(qi)械審(shen)評中心(xin)收到補充資料(liao)后，按照規(gui)定的(de)時限完成(cheng)技術審(shen)評。
申請(qing)人對補正通知內(nei)容(rong)有(you)異(yi)議的(de)，可以向國(guo)家局器械審評中心提(ti)出(chu)書面意見，說明理(li)由并提(ti)供(gong)相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術支持(chi)資(zi)料。
申請人逾期未提交補充資料的(de)，終止技術(shu)審評，作出不(bu)予批(pi)準的(de)決定。
第四十二條 對于醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)期間出現的臨(lin)床(chuang)試驗(yan)醫療(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)關嚴(yan)重不(bu)良事件，或(huo)者(zhe)(zhe)其他嚴(yan)重安(an)全性風(feng)險(xian)信(xin)息，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)申辦者(zhe)(zhe)應(ying)當按照相(xiang)關要求，分(fen)別向所在(zai)地和臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構所在(zai)地省、自治區、直轄市藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)報告(gao)，并采(cai)取風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)措施(shi)。未(wei)采(cai)取風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)措施(shi)的，省、自治區、直轄市藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)依法(fa)責(ze)令申辦者(zhe)(zhe)采(cai)取相(xiang)應(ying)的風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)措施(shi)。
第四(si)十三條(tiao) 醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中出現(xian)大(da)范(fan)圍(wei)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)醫療器械相關(guan)嚴重不良事件，或者(zhe)(zhe)其他重大(da)安全性問題時，申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)應當暫停或者(zhe)(zhe)終(zhong)止醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，分別向所在地和(he)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構(gou)所在地省、自治(zhi)區(qu)、直轄市藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門報(bao)告。未暫停或者(zhe)(zhe)終(zhong)止的(de)，省、自治(zhi)區(qu)、直轄市藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門依法責令申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)采(cai)取相應的(de)風險控(kong)制措施。
第四十四條 已批(pi)準開(kai)展的(de)(de)臨床試(shi)驗，有下列情形之一的(de)(de)，國(guo)家藥品監督管理局可以責(ze)令(ling)申請人(ren)終止(zhi)已開(kai)展的(de)(de)醫療器械臨床試(shi)驗：
（一）臨床(chuang)試驗申請資(zi)料虛假的；
（二）已有最新研(yan)究證實原批準的臨(lin)床試驗倫理(li)性(xing)和科學性(xing)存(cun)在問題的；
（三）其他應當終止(zhi)的情形。
第四十五條 醫(yi)療(liao)器械臨床試驗應(ying)當在批準后3年內(nei)實施；醫療器(qi)械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)申(shen)(shen)請自批準之日起，3年內(nei)未有受試者簽署知情同意書的，該醫療器(qi)械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)許可自行(xing)失效。仍需進(jin)行(xing)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)的，應當(dang)重新(xin)申(shen)(shen)請。
第四十六(liu)條(tiao) 對正在(zai)開展(zhan)臨床試驗的(de)(de)(de)用于(yu)治療(liao)嚴重危及生命且尚無(wu)有效治療(liao)手段的(de)(de)(de)疾病的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，經(jing)醫(yi)(yi)學(xue)觀察可能使患者獲益(yi)，經(jing)倫(lun)理審查、知情(qing)同(tong)意(yi)后(hou)，可以在(zai)開展(zhan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨床試驗的(de)(de)(de)機構內免費用于(yu)其(qi)他病情(qing)相(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)患者，其(qi)安全性數據可以用于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊申(shen)請。
第三節 注(zhu)冊體(ti)(ti)系核查(cha)
第四十七條(tiao) 申請(qing)人應(ying)當在申請(qing)注冊(ce)時提交與產(chan)(chan)(chan)品(pin)研制(zhi)、生產(chan)(chan)(chan)有關的質(zhi)量(liang)管理體系(xi)相(xiang)關資(zi)料，受理注冊(ce)申請(qing)的藥品(pin)監督管理部門(men)在產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術審評時認為有必要對質(zhi)量(liang)管理體系(xi)進行核(he)查的，應(ying)當組織開(kai)展質(zhi)量(liang)管理體系(xi)核(he)查，并可以根(gen)據需要調(diao)閱原始資(zi)料。
第(di)四十八條 境內第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量管(guan)(guan)理體系核(he)查，由國家局器(qi)械審評(ping)中心通知申請(qing)人(ren)所在(zai)地的省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市藥品監督(du)管(guan)(guan)理部門(men)開(kai)展。
境內第二類醫療器械質量管(guan)理體系核查，由申請人所在地的省、自(zi)治區、直轄市藥品監督管(guan)理部門組織開(kai)展。
第四十(shi)九條 省、自治區、直轄(xia)市(shi)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門(men)按(an)照(zhao)醫療(liao)器(qi)械生產質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理規范的要求(qiu)開展質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)核查(cha)，重點對申請人是否按(an)照(zhao)醫療(liao)器(qi)械生產質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理規范的要求(qiu)建立與產品(pin)相適(shi)應(ying)的質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)，以及與產品(pin)研制(zhi)、生產有(you)關的設計開發、生產管(guan)(guan)理、質(zhi)(zhi)量控制(zhi)等內容進行(xing)核查(cha)。
在核(he)查(cha)過程(cheng)中，應當同時(shi)對檢驗(yan)(yan)(yan)用產品(pin)(pin)和臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)產品(pin)(pin)的(de)真實性進行核(he)查(cha)，重點(dian)查(cha)閱(yue)設計開發過程(cheng)相(xiang)(xiang)關記錄，以及檢驗(yan)(yan)(yan)用產品(pin)(pin)和臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)產品(pin)(pin)生產過程(cheng)的(de)相(xiang)(xiang)關記錄。
提交自檢報(bao)告的(de)，應當(dang)對申請人、備案人或者受(shou)托機構研制過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)檢驗能力、檢驗結果等進行(xing)重(zhong)點(dian)核(he)查。
第五十(shi)條(tiao) 省、自治區、直轄市藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)可以通過資(zi)料審查(cha)或者現場(chang)檢(jian)查(cha)的(de)方式開展(zhan)質量管(guan)理體系(xi)核查(cha)。根據申請人的(de)具體情況、監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)情況、本(ben)次申請注冊產品與既往已通過核查(cha)產品生產條件及工藝對(dui)比情況等，確定是否現場(chang)檢(jian)查(cha)以及檢(jian)查(cha)內(nei)容，避免重(zhong)復檢(jian)查(cha)。
第五(wu)十一條 國家(jia)局(ju)(ju)器械審評中(zhong)心對進口第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械開(kai)展技(ji)術(shu)審評時，認為(wei)有必要(yao)進行質量管理體系核查(cha)的，通知國家(jia)局(ju)(ju)審核查(cha)驗中(zhong)心根據相關要(yao)求開(kai)展核查(cha)。
第四(si)節 產品注冊
第五十二條 申請人應(ying)當(dang)在完成支持醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊的安(an)全性(xing)、有效(xiao)性(xing)研(yan)究，做(zuo)好接受(shou)質量管理體系核查(cha)的準備后(hou)，提(ti)出醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊申請，并按(an)照(zhao)相關(guan)要求，通(tong)過在線注(zhu)冊申請等途徑向藥(yao)品監督管理部門提(ti)交下(xia)列(lie)注(zhu)冊申請資(zi)料：
（一）產品(pin)風險分析資(zi)料；
（二）產品(pin)技術要求；
（三(san)）產品檢驗報告(gao)；
（四）臨床評價(jia)資料；
（五）產品說(shuo)明書以及(ji)標簽(qian)樣(yang)稿；
（六）與產品研制、生產有關(guan)的質(zhi)量(liang)管理體系文(wen)件；
（七）證明產品安全、有效(xiao)所(suo)需的(de)其他資料。
第五十三條 藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門收到申請后對申請資(zi)料進行審核，并(bing)根據下(xia)列情況分別作(zuo)出(chu)處理：
（一(yi)）申請(qing)事(shi)項屬(shu)于本行政機關職權范圍，申請(qing)資料齊全、符合形式審核要求的，予(yu)以受(shou)理；
（二(er)）申(shen)請資料(liao)存在可以當(dang)(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)的錯誤的，應當(dang)(dang)允許申(shen)請人當(dang)(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)；
（三(san)）申請資料不齊全(quan)或者不符合法定形式的，應(ying)當當場(chang)或者在5日內(nei)一(yi)次告知(zhi)申請人(ren)需要補正的(de)全部內(nei)容，逾(yu)期不告知(zhi)的(de)，自(zi)收到申請資料之日起即為受理(li)；
（四）申請事(shi)項(xiang)依法不屬于本(ben)行政(zheng)機關(guan)職權范圍的，應當即(ji)時作(zuo)出不予受理的決定(ding)，并告知申請人向有關(guan)行政(zheng)機關(guan)申請。
藥品(pin)監督管(guan)理部門受(shou)理或者(zhe)不予受(shou)理醫療器械(xie)注冊申請，應當出具(ju)加蓋本行政機關(guan)專用印章和注明日期(qi)的受(shou)理或者(zhe)不予受(shou)理的通知書(shu)。
醫療器械注(zhu)冊申(shen)(shen)請受理(li)后，需要(yao)申(shen)(shen)請人繳納費(fei)用的，申(shen)(shen)請人應當按(an)規定繳納費(fei)用。申(shen)(shen)請人未在規定期(qi)限內繳納費(fei)用的，視(shi)為申(shen)(shen)請人主動撤回申(shen)(shen)請，藥品監(jian)督管理(li)部門終止其注(zhu)冊程序(xu)。
第(di)五十(shi)四條 技術(shu)審(shen)評過程(cheng)中需(xu)要(yao)申請人補(bu)(bu)正資(zi)料的(de)，技術(shu)審(shen)評機(ji)構(gou)應當一次告知(zhi)需(xu)要(yao)補(bu)(bu)正的(de)全部(bu)內(nei)容。申請人應當在收(shou)到補(bu)(bu)正通(tong)知(zhi)1年內(nei)(nei)，按照(zhao)補(bu)正通(tong)知要(yao)求一次提(ti)供(gong)補(bu)充(chong)資料；技術(shu)審評機構(gou)收(shou)到補(bu)充(chong)資料后，在規定的時限內(nei)(nei)完(wan)成技術(shu)審評。
申請人對補正(zheng)通知內容有異議(yi)的，可以向相(xiang)應(ying)的技術(shu)審(shen)評機構提出書面意(yi)見，說明理由并提供相(xiang)應(ying)的技術(shu)支持資料(liao)。
申請人逾(yu)期未提交補(bu)充資料的(de)，終止(zhi)技術審評(ping)，藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門作出不(bu)予(yu)注冊的(de)決定(ding)。
第五十五條 對于已受理(li)的注(zhu)冊(ce)申請(qing)，申請(qing)人可(ke)以在(zai)行政許可(ke)決定作(zuo)出前(qian)，向(xiang)受理(li)該申請(qing)的藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)申請(qing)撤(che)回注(zhu)冊(ce)申請(qing)及相(xiang)關資料，并說明理(li)由。同(tong)意撤(che)回申請(qing)的，藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)終(zhong)止其注(zhu)冊(ce)程序。
審評(ping)、核查、審批過(guo)程中發現涉嫌存在隱瞞真實(shi)情況或者(zhe)提供虛假信息等違法行(xing)為(wei)的，依法處(chu)理，申請(qing)人(ren)不得撤(che)回醫療(liao)器械注冊申請(qing)。
第(di)五十六條 對于已受理的注(zhu)冊(ce)申請，有證據(ju)表明注(zhu)冊(ce)申請資(zi)料(liao)可(ke)能虛假的，藥品監督管理部門可(ke)以中止(zhi)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批。經核實后，根據(ju)核實結論繼續審(shen)(shen)查或(huo)者作出不予注(zhu)冊(ce)的決定(ding)。
第五(wu)十七(qi)條(tiao) 醫療器械注冊申請(qing)審(shen)評期間，對于擬作出不(bu)通(tong)(tong)過的審(shen)評結(jie)論的，技術審(shen)評機(ji)構應當告知(zhi)申請(qing)人不(bu)通(tong)(tong)過的理由，申請(qing)人可(ke)以在15日內向技術審評(ping)機構(gou)提出異議(yi)(yi)，異議(yi)(yi)內容(rong)僅限于(yu)原申(shen)請事項(xiang)和原申(shen)請資料。技術審評(ping)機構(gou)結合申(shen)請人的異議(yi)(yi)意見(jian)進行(xing)綜(zong)合評(ping)估(gu)并(bing)反饋申(shen)請人。異議(yi)(yi)處理時間不計入(ru)審評(ping)時限。
第五(wu)十八條 受理注冊(ce)申請(qing)的藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門應(ying)(ying)當在技術(shu)審(shen)評(ping)結束后，作(zuo)出是否批準的決定。對(dui)符合安(an)全(quan)、有(you)效(xiao)、質量可控要(yao)(yao)求的，準予注冊(ce)，發給(gei)醫(yi)療器械注冊(ce)證，經(jing)過核準的產品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)(yao)求以附件(jian)形式發給(gei)申請(qing)人。對(dui)不予注冊(ce)的，應(ying)(ying)當書面說明理由，并同時告(gao)知申請(qing)人享有(you)依法申請(qing)行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為(wei)5年。
第五十九條 對(dui)于已受理的(de)注(zhu)冊申請，有下(xia)列(lie)情形(xing)之一(yi)的(de)，藥(yao)品監督(du)管理部門作出不予注(zhu)冊的(de)決定，并(bing)告(gao)知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫(yi)療器械的(de)安(an)全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)、質(zhi)量可控(kong)性(xing)進行(xing)的(de)研(yan)究(jiu)及(ji)其結果無法證(zheng)明產品(pin)安(an)全、有(you)效(xiao)、質(zhi)量可控(kong)的(de)；
（二）質量管理(li)體(ti)系(xi)核(he)查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理(li)體(ti)系(xi)現(xian)場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申(shen)請資料(liao)內容(rong)混亂、矛盾(dun)，注冊申(shen)請資料(liao)內容(rong)與(yu)申(shen)請項目(mu)明顯不符，不能(neng)證(zheng)明產品安全、有效、質量(liang)可控的；
（五）不予注冊(ce)的其他情(qing)形。
第六十條 法律(lv)、法規、規章規定實(shi)施行(xing)(xing)(xing)政許可應當聽證的(de)(de)事項(xiang)，或者(zhe)藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)部門認為(wei)需(xu)要聽證的(de)(de)其他(ta)涉及公共利益的(de)(de)重(zhong)大行(xing)(xing)(xing)政許可事項(xiang)，藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)部門應當向(xiang)社(she)會公告(gao)，并(bing)舉行(xing)(xing)(xing)聽證。醫療(liao)器械注冊申(shen)請直接涉及申(shen)請人與他(ta)人之間(jian)重(zhong)大利益關系(xi)的(de)(de)，藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)部門在(zai)作出(chu)行(xing)(xing)(xing)政許可決定前，應當告(gao)知申(shen)請人、利害關系(xi)人享有要求聽證的(de)(de)權(quan)利。
第六(liu)十(shi)一條 對用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)罕見疾病、嚴重(zhong)危及生(sheng)命且尚(shang)無有效治(zhi)療(liao)(liao)手段的(de)(de)疾病和(he)應對公共衛(wei)生(sheng)事件等急需(xu)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械，藥品監督管理部(bu)門可以作出附條件批準(zhun)決定，并(bing)在醫療(liao)(liao)器械注冊證中(zhong)載明有效期、上市后需(xu)要繼續完(wan)成的(de)(de)研究工作及完(wan)成時限等相關事項。
第六十二條 對附條件批準的醫(yi)療(liao)器械，注冊(ce)人應當在醫(yi)療(liao)器械上市后(hou)收集受益和(he)風(feng)險相關數據，持續對產品的受益和(he)風(feng)險開(kai)展監測與(yu)評估，采取有效措施主動(dong)管控風(feng)險，并在規定(ding)期(qi)限內(nei)按(an)照要求完(wan)成研究并提交相關資料。
第六十三條 對附條件(jian)批(pi)準(zhun)的醫療器械，注冊人逾(yu)期未按照要求完成研究或者不能證(zheng)(zheng)明(ming)其受(shou)益大于(yu)風險的，注冊人應當及時申請(qing)辦理(li)醫療器械注冊證(zheng)(zheng)注銷(xiao)手(shou)續，藥品監督管(guan)理(li)部門可以依法注銷(xiao)醫療器械注冊證(zheng)(zheng)。
第六十四條 對新研制的尚未列入分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目錄的醫療器(qi)械(xie)，申(shen)請(qing)(qing)人可以直接(jie)申(shen)請(qing)(qing)第三(san)類(lei)(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)，也可以依據分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規則判斷產品(pin)(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)別并向國家藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局(ju)申(shen)請(qing)(qing)類(lei)(lei)(lei)別確認后(hou)，申(shen)請(qing)(qing)產品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)或者進行產品(pin)(pin)(pin)備(bei)案(an)。
直接申(shen)(shen)請第(di)三類(lei)醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)的，國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局按照(zhao)風險程度確定類(lei)別。境內醫療器(qi)械確定為第(di)二類(lei)或(huo)者第(di)一類(lei)的，應(ying)當告(gao)知申(shen)(shen)請人向(xiang)相應(ying)的藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門申(shen)(shen)請注(zhu)冊(ce)或(huo)者進行備案。
第(di)六十五條 已(yi)注冊(ce)(ce)的醫(yi)(yi)療(liao)器械，其管(guan)理類別(bie)由高(gao)類別(bie)調(diao)整為低類別(bie)的，醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊(ce)(ce)證在(zai)(zai)有(you)效期內(nei)繼續有(you)效。有(you)效期屆滿需(xu)要延(yan)續的，應當在(zai)(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊(ce)(ce)證有(you)效期屆滿6個月(yue)前，按照調整后(hou)的類別向相(xiang)應(ying)的藥品(pin)監督管理(li)部門申(shen)請(qing)延續注冊或者進行備(bei)案。
醫療器械(xie)管(guan)理(li)(li)類(lei)別(bie)(bie)(bie)由低(di)類(lei)別(bie)(bie)(bie)調(diao)整為高類(lei)別(bie)(bie)(bie)的，注(zhu)冊人應當按照改變后的類(lei)別(bie)(bie)(bie)向相應的藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部門申請(qing)注(zhu)冊。國家藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)在(zai)管(guan)理(li)(li)類(lei)別(bie)(bie)(bie)調(diao)整通知(zhi)中應當對完成調(diao)整的時限作出(chu)規定。
第六十六條 醫療器械(xie)注冊證(zheng)及其(qi)附(fu)件遺失、損毀(hui)的，注冊人應(ying)當向原發證(zheng)機關申請補發，原發證(zheng)機關核實后予以補發。
第六十七(qi)條 注冊申請審(shen)查過程中及批準后發生專利權糾紛(fen)的，應(ying)當按照有關法律、法規的規定(ding)處理(li)。
第四章 特(te)殊(shu)注冊程序
第一節 創新產品注冊程(cheng)序
第六十八條(tiao) 符合下列要求的(de)醫療(liao)器械，申請人可以申請適用創新(xin)產品(pin)注(zhu)冊(ce)程序(xu)：
（一）申請人通過(guo)其主導的技術(shu)創新活動，在中(zhong)國依法(fa)擁有產品(pin)核心(xin)技術(shu)發明專(zhuan)(zhuan)利(li)權，或者(zhe)依法(fa)通過(guo)受讓取得在中(zhong)國發明專(zhuan)(zhuan)利(li)權或其使用(yong)(yong)權，且申請適用(yong)(yong)創新產品(pin)注冊程序的時(shi)間在專(zhuan)(zhuan)利(li)授權公告日起(qi)5年內(nei)；或者核心技(ji)術(shu)發(fa)明專(zhuan)利的申請已由(you)國(guo)務院專(zhuan)利行政(zheng)部門公開(kai)，并由(you)國(guo)家知(zhi)識產(chan)權局專(zhuan)利檢索咨詢中心出(chu)具檢索報告，載明產(chan)品核心技(ji)術(shu)方案具備新穎性和創(chuang)造性；
（二）申請(qing)人已(yi)完成產品的(de)前(qian)期研究(jiu)(jiu)并(bing)具有(you)基本(ben)定(ding)型(xing)產品，研究(jiu)(jiu)過(guo)程真(zhen)實和受控，研究(jiu)(jiu)數(shu)據完整和可溯(su)源；
（三）產品主(zhu)要工作(zuo)原理(li)或(huo)者(zhe)作(zuo)用(yong)機理(li)為國(guo)內首創，產品性(xing)能或(huo)者(zhe)安全性(xing)與同類產品比較(jiao)有根本(ben)性(xing)改(gai)進，技術上(shang)處于國(guo)際(ji)領先水(shui)平(ping)，且具有顯著的臨床應用(yong)價值(zhi)。
第六(liu)十(shi)九條(tiao) 申(shen)(shen)請適用創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品注冊程(cheng)序的(de)，申(shen)(shen)請人(ren)應當(dang)在產品基本定型后，向(xiang)國家藥(yao)品監督管(guan)理局提(ti)出(chu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)器械(xie)審查申(shen)(shen)請。國家藥(yao)品監督管(guan)理局組織專家進行(xing)審查，符合要求(qiu)的(de)，納入創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品注冊程(cheng)序。
第七十條 對于適用創新產(chan)品注冊程序的醫療器械注冊申(shen)請，國家藥品監督(du)管理局以及承擔(dan)相關技術工(gong)作的機構，根據(ju)各自(zi)職(zhi)責(ze)指定專人負責(ze)，及時溝通，提供(gong)指導。
納(na)入創(chuang)新產品注冊(ce)程(cheng)序的(de)醫療器械(xie)，國家局(ju)器械(xie)審評中(zhong)(zhong)心可以與(yu)申請人在注冊(ce)申請受(shou)理前以及技術審評過程(cheng)中(zhong)(zhong)就產品研制中(zhong)(zhong)的(de)重(zhong)(zhong)大技術問題(ti)、重(zhong)(zhong)大安(an)全性問題(ti)、臨床試(shi)驗方案、階段性臨床試(shi)驗結果的(de)總(zong)結與(yu)評價等問題(ti)溝(gou)通交流。
第七(qi)十一條 納入創(chuang)新(xin)產品(pin)注(zhu)冊程序(xu)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)，申(shen)請人主動要求終止(zhi)或者國家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局發現不再符合創(chuang)新(xin)產品(pin)注(zhu)冊程序(xu)要求的(de)(de)，國家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局終止(zhi)相關產品(pin)的(de)(de)創(chuang)新(xin)產品(pin)注(zhu)冊程序(xu)并(bing)告知申(shen)請人。
第七十二(er)條 納(na)入(ru)創新(xin)產(chan)品(pin)注冊(ce)程序的(de)醫療器械，申請人(ren)在規定(ding)期(qi)限內(nei)未提出注冊(ce)申請的(de)，不(bu)再適(shi)用創新(xin)產(chan)品(pin)注冊(ce)程序。
第(di)二節(jie) 優先注冊程序
第七十三條(tiao) 滿足下列情形之一的醫療器械，可以申請(qing)適(shi)用(yong)優先注冊(ce)程序：
（一）診(zhen)斷或(huo)者(zhe)治療罕見病、惡(e)性腫瘤且具有(you)明顯臨(lin)床優勢，診(zhen)斷或(huo)者(zhe)治療老年(nian)人特有(you)和多發疾病且目前尚無(wu)(wu)有(you)效診(zhen)斷或(huo)者(zhe)治療手段，專用于兒(er)童且具有(you)明顯臨(lin)床優勢，或(huo)者(zhe)臨(lin)床急需且在我國(guo)尚無(wu)(wu)同品種(zhong)產(chan)品獲準注冊的醫療器械；
（二）列入國家(jia)科技重大(da)專(zhuan)項(xiang)或者(zhe)國家(jia)重點研發計劃的醫(yi)療器械；
（三）國家藥品(pin)監督管理局規定(ding)的其他(ta)可以適用優(you)先注(zhu)冊程序的醫療器械(xie)。
第(di)七十(shi)四條 申(shen)請適用(yong)優先(xian)(xian)注(zhu)(zhu)冊(ce)程序(xu)的(de)(de)，申(shen)請人應當在(zai)提出醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請時，向國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)(ju)提出適用(yong)優先(xian)(xian)注(zhu)(zhu)冊(ce)程序(xu)的(de)(de)申(shen)請。屬(shu)于(yu)第七(qi)十三(san)(san)(san)條(tiao)第一項(xiang)情(qing)形的(de)(de)，由國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)(ju)組(zu)織專(zhuan)家進行審(shen)核，符合(he)的(de)(de)，納(na)入優先(xian)(xian)注(zhu)(zhu)冊(ce)程序(xu)；屬(shu)于(yu)第七(qi)十三(san)(san)(san)條(tiao)第二項(xiang)情(qing)形的(de)(de)，由國(guo)家局(ju)(ju)器(qi)械審(shen)評中心進行審(shen)核，符合(he)的(de)(de)，納(na)入優先(xian)(xian)注(zhu)(zhu)冊(ce)程序(xu)；屬(shu)于(yu)第七(qi)十三(san)(san)(san)條(tiao)第三(san)(san)(san)項(xiang)情(qing)形的(de)(de)，由國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)(ju)廣(guang)泛聽取意見，并組(zu)織專(zhuan)家論證后確定是否納(na)入優先(xian)(xian)注(zhu)(zhu)冊(ce)程序(xu)。
第七十五條 對(dui)納入優先(xian)(xian)注冊程序的醫療器械(xie)(xie)注冊申請，國家藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理局優先(xian)(xian)進行審評(ping)審批，省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理部門優先(xian)(xian)安排醫療器械(xie)(xie)注冊質量管(guan)(guan)理體系核查。
國家局器械(xie)審(shen)評中心在對納(na)入(ru)優(you)先注冊程序的醫(yi)療器械(xie)產(chan)品(pin)開(kai)展技術審(shen)評過程中，應當按照(zhao)相關規定積極與(yu)申請人進行溝通(tong)交流，必要時，可以安排專項交流。
第三節 應急注(zhu)冊程序
第七(qi)十(shi)六(liu)條 國(guo)家藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局可以依法對(dui)突發(fa)公共(gong)衛生(sheng)事件應(ying)(ying)急所(suo)需且在(zai)(zai)我國(guo)境(jing)內尚(shang)無同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)上市，或者雖在(zai)(zai)我國(guo)境(jing)內已有同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)上市但產(chan)(chan)品(pin)供應(ying)(ying)不能滿足(zu)突發(fa)公共(gong)衛生(sheng)事件應(ying)(ying)急處理(li)需要的(de)醫(yi)療器械實施應(ying)(ying)急注冊(ce)。
第七(qi)十(shi)七(qi)條 申請適用應(ying)急(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)程序的，申請人應(ying)當(dang)向國家(jia)藥品監督管理局提出應(ying)急(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請。符合條件的，納入應(ying)急(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)程序。
第七(qi)十八條 對實施應(ying)急注冊的醫療器械注冊申(shen)請，國家藥品監督管理(li)(li)局(ju)按(an)照統一指(zhi)揮、早期介入(ru)、隨(sui)到隨(sui)審、科(ke)學(xue)審批的要求辦理(li)(li)，并(bing)行開展醫療器械產品檢驗、體系核(he)查、技術審評(ping)等(deng)工作。
第五章 變更(geng)注冊與延續注冊
第一節 變(bian)更注冊
第七十九(jiu)條 注冊(ce)人(ren)應當(dang)主動(dong)開展醫(yi)療器(qi)械上(shang)市后研究(jiu)，對醫(yi)療器(qi)械的安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和質量可控性(xing)進行進一步確(que)認，加強對已上(shang)市醫(yi)療器(qi)械的持續(xu)管理。
已注冊的第二類、第三(san)類醫(yi)療器械產(chan)品，其設計、原(yuan)材(cai)料、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、適用范圍、使用方法等發生(sheng)實質(zhi)性變(bian)化(hua)，有(you)可能影(ying)響該醫(yi)療器械安全、有(you)效的，注冊人(ren)應(ying)當向(xiang)原(yuan)注冊部(bu)門申請(qing)辦理變(bian)更注冊手續；發生(sheng)其他變(bian)化(hua)的，應(ying)當在變(bian)化(hua)之日(ri)起30日(ri)內向原注(zhu)冊部門備案。
注(zhu)冊證載明的(de)產(chan)(chan)(chan)品名(ming)稱、型號、規(gui)(gui)格、結構及組成、適用(yong)范圍(wei)、產(chan)(chan)(chan)品技術(shu)要求(qiu)、進口醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)地址等，屬于前(qian)款規(gui)(gui)定的(de)需(xu)要辦(ban)理變更注(zhu)冊的(de)事(shi)(shi)項。注(zhu)冊人名(ming)稱和住所、代理人名(ming)稱和住所等，屬于前(qian)款規(gui)(gui)定的(de)需(xu)要備案(an)的(de)事(shi)(shi)項。境內醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)地址變更的(de)，注(zhu)冊人應當(dang)在(zai)辦(ban)理相應的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可變更后辦(ban)理備案(an)。
發生其(qi)他變化(hua)的，注冊(ce)人應當(dang)按照(zhao)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系要求做好相關工(gong)作，并按照(zhao)規定向藥品監督管(guan)理部門報告(gao)。
第八十條 對于變(bian)更注(zhu)冊申(shen)請，技術(shu)審(shen)(shen)評機構應(ying)當重點針(zhen)對變(bian)化部分進行審(shen)(shen)評，對變(bian)化后產品是否安全、有效(xiao)、質量可(ke)控形成審(shen)(shen)評意見。
在對(dui)變更注冊申請進行技術審評時，認為有必要對(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系進行核查的(de)，藥品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門應當組織開展質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系核查。
第八十一條(tiao) 醫療器械變(bian)更注冊文件與原醫療器械注冊證合并(bing)使用，有效期(qi)截止日期(qi)與原醫療器械注冊證相同。
第二節 延續注(zhu)冊
第(di)八(ba)十二條 醫療器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證有效期(qi)屆(jie)滿需要延續注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)應當在醫療器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證有效期(qi)屆(jie)滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并(bing)按照相關要求提交申請資料。
除有本辦法第八十三條規定情形外，接到延續注冊(ce)申請(qing)的藥品(pin)監督管理部(bu)門應當在(zai)醫療器械注冊(ce)證有效期屆滿前(qian)作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視(shi)為準予延續。
第八(ba)十三條 有下列情形之一(yi)的(de)，不予延續注(zhu)冊：
（一）未在(zai)規定期(qi)限內提出延續注冊申請；
（二）新的(de)醫療(liao)器械強制(zhi)性(xing)標準(zhun)發布實施，申請延續(xu)注冊(ce)的(de)醫療(liao)器械不能(neng)達到(dao)新要(yao)求；
（三）附條件批(pi)準的醫療(liao)器械(xie)，未在規(gui)定期限內完成醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證載明事項。
第(di)八(ba)十四條(tiao) 延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)的批(pi)(pi)準(zhun)時間在原注(zhu)冊(ce)證有效期(qi)內(nei)的，延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)的注(zhu)冊(ce)證有效期(qi)起始日(ri)(ri)為原注(zhu)冊(ce)證到(dao)期(qi)日(ri)(ri)次日(ri)(ri)；批(pi)(pi)準(zhun)時間不(bu)在原注(zhu)冊(ce)證有效期(qi)內(nei)的，延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)的注(zhu)冊(ce)證有效期(qi)起始日(ri)(ri)為批(pi)(pi)準(zhun)延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)的日(ri)(ri)期(qi)。
第(di)八十五條 醫療器械(xie)變更注冊申請、延續注冊申請的(de)受理與審批程序，本章未作規定的(de)，適用本辦法第(di)三章的(de)相(xiang)關(guan)規定。
第六(liu)章 醫療(liao)器械備(bei)案
第八十六條 第一類醫療器械生產(chan)前，應當進行產(chan)品(pin)備案。
第八十七(qi)條(tiao) 進行醫療(liao)器械備案(an)，備案(an)人應當按照《醫療(liao)器械監督管理條例(li)》的規定向藥品監督管理部門提(ti)交(jiao)備案(an)資料，獲取備案(an)編號。
第八十八條(tiao) 已備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)的(de)醫療(liao)器械，備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)信(xin)息表中登(deng)載內(nei)容及備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)的(de)產品(pin)技術(shu)要求發生變(bian)(bian)化的(de)，備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)人應當(dang)向原備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)部門變(bian)(bian)更(geng)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)，并(bing)提(ti)交變(bian)(bian)化情(qing)況的(de)說明(ming)以及相關文件。藥(yao)品(pin)監督管理部門應當(dang)將變(bian)(bian)更(geng)情(qing)況登(deng)載于(yu)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)信(xin)息中。
第八(ba)十九條 已(yi)備案的醫療(liao)器(qi)械(xie)管理類(lei)(lei)別調(diao)整為第二(er)類(lei)(lei)或者(zhe)第三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的，應當(dang)按(an)照本(ben)辦法規定申請注冊。
第七章(zhang) 工作時限
第九十(shi)條 本辦法所規定的時限是醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)的受(shou)理(li)、技術(shu)審評、核查(cha)、審批等工(gong)作的最長時間。特殊注(zhu)冊(ce)(ce)程(cheng)序相關(guan)(guan)工(gong)作時限，按特殊注(zhu)冊(ce)(ce)程(cheng)序相關(guan)(guan)規定執行。
國家局器(qi)械(xie)審評(ping)中心(xin)等專業技術(shu)機(ji)構應當明確本單位工(gong)作程序和時(shi)限，并(bing)向(xiang)社(she)會公布。
第九十一(yi)條 藥品監督管理部門(men)收(shou)到醫療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請及臨床(chuang)試(shi)驗申(shen)請后(hou)，應當自受理之日起3日內將申(shen)請資料轉交(jiao)技術審評機構。臨床試(shi)驗申(shen)請的受理要求(qiu)適用于(yu)本(ben)辦法第(di)五十三條規定(ding)。
第九十二(er)條 醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)技術審評時限，按照以下(xia)規定執(zhi)行(xing)：
（一）醫療(liao)器(qi)械臨床試驗申請的技術審(shen)評時(shi)限為60日(ri)，申請資(zi)料補正后的(de)技(ji)術審評時(shi)限為40日(ri)；
（二）第二類醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請、變更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請、延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請的技術審評(ping)時限為60日(ri)，申請資料補(bu)正后的技術(shu)審評(ping)時限為60日(ri)；
（三）第三類醫療器(qi)械注冊申請(qing)、變更注冊申請(qing)、延續注冊申請(qing)的技術審評時限為90日，申(shen)請資料補(bu)正后的技術(shu)審評時(shi)限為(wei)60日。
第九十三條 境內第三類醫療器械質量管理體(ti)系(xi)核查時限，按照(zhao)以下(xia)規定(ding)執(zhi)行：
（一）國家局(ju)器(qi)械(xie)審評中心應當在醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊申請受(shou)理(li)后10日(ri)內通知相關(guan)省、自治區、直轄市藥品監督(du)管(guan)理部門啟動核查；
（二）省、自治區、直(zhi)轄市藥品監督管(guan)理部門原則上在接到(dao)核查通知后(hou)30日內完成核查，并將核查情況、核查結(jie)果(guo)等相關材(cai)料反饋(kui)至國家局器(qi)械(xie)審評中心。
第(di)九十四條(tiao) 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當(dang)自(zi)收到審評意見之日起20日(ri)內作出決定。
第九十五條 藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門應當自作出醫療器械注冊審批決定之(zhi)日(ri)起10日內頒發、送達有關行政許(xu)可證件。
第九十六條 因產品特(te)性(xing)以及技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)、核(he)查(cha)等工作遇(yu)到特(te)殊(shu)情況確需延(yan)長時(shi)限的(de)，延(yan)長時(shi)限不得超過原時(shi)限的(de)二分之一(yi)，經(jing)醫療(liao)器械(xie)技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)、核(he)查(cha)等相關技術(shu)(shu)機構(gou)(gou)負責人(ren)批準后，由延(yan)長時(shi)限的(de)技術(shu)(shu)機構(gou)(gou)書面告知申請人(ren)，并(bing)通(tong)知其他相關技術(shu)(shu)機構(gou)(gou)。
第九十七(qi)條 原發證機關應當自收到醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證補辦申請之日起20日內予以補發。
第九十八條(tiao) 以(yi)下時(shi)(shi)間不計入相關工作時(shi)(shi)限(xian)：
（一）申請人補充資料、核查后整(zheng)改等所占用的時間；
（二）因申請人原因延遲(chi)核查的時間(jian)；
（三）外聘專(zhuan)家(jia)咨詢(xun)(xun)、召開專(zhuan)家(jia)咨詢(xun)(xun)會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時(shi)間；
（四）根據規定中止審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批程序(xu)的，中止審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批程序(xu)期間(jian)所占用(yong)的時間(jian)；
（五）質量(liang)管理(li)體系(xi)核查所占用的時間。
第九十九條 本辦法規定的時限以工作日計算。
第八(ba)章 監督管理(li)
第一百條 藥品(pin)監督管理部門應當加強(qiang)對(dui)醫療器(qi)械(xie)研制(zhi)活動的監督檢查，必(bi)要時可以對(dui)為(wei)醫療器(qi)械(xie)研制(zhi)提供產品(pin)或者服務的單位和個(ge)人(ren)進行延伸(shen)檢查，有關(guan)單位和個(ge)人(ren)應當予(yu)以配合，提供相關(guan)文件(jian)和資料，不(bu)得(de)拒(ju)絕、隱瞞、阻撓(nao)。
第一(yi)百零一(yi)條 國家藥品監督管(guan)理局建(jian)立并(bing)分(fen)步(bu)實(shi)施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按(an)照相關(guan)規定提交(jiao)唯一標識相關(guan)信息，保證數據真實(shi)、準確(que)、可溯源。
第一百零二條 國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)局(ju)應當及時將代理(li)(li)人(ren)信息(xi)通(tong)報代理(li)(li)人(ren)所在地省、自治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)。省、自治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)對本行政區(qu)域(yu)內的代理(li)(li)人(ren)組織開展(zhan)日常監(jian)督管理(li)(li)。
第一百零(ling)三條 省、自治區、直轄(xia)市(shi)藥品監督管理部(bu)門根據醫療器械(xie)臨(lin)床試驗機(ji)構備案情況(kuang)，組織(zhi)對(dui)(dui)本(ben)行政區域(yu)內(nei)已經備案的臨(lin)床試驗機(ji)構開展備案后監督檢查。對(dui)(dui)于新備案的醫療器械(xie)臨(lin)床試驗機(ji)構，應當在備案后60日內開展監督檢查。
省、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門應當組織(zhi)對(dui)本行(xing)政區域內(nei)醫療器(qi)(qi)械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構遵守(shou)醫療器(qi)(qi)械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)質量管(guan)理(li)規(gui)范的(de)情況(kuang)進行(xing)日常監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查，監(jian)(jian)(jian)督其(qi)持續符合規(gui)定要求。國家藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)局(ju)根據需要對(dui)醫療器(qi)(qi)械臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構進行(xing)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查。
第一百零四條 藥品(pin)監督管理部門認為有必要的，可(ke)(ke)以對臨床(chuang)試驗(yan)的真實(shi)性、準確性、完整性、規范性和可(ke)(ke)追溯(su)性進行現場檢查(cha)。
第一百零五條 承擔第(di)一(yi)類(lei)醫療器(qi)械(xie)產品備案(an)工(gong)作(zuo)的藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門在備案(an)后監督中，發現備案(an)資(zi)料(liao)不規范的，應(ying)當(dang)責令(ling)備案(an)人限期改(gai)正。
第一百(bai)零(ling)六條 藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門未(wei)及時發現本(ben)行(xing)政區(qu)(qu)域(yu)內(nei)醫療器械注冊管(guan)(guan)理(li)系(xi)統性(xing)、區(qu)(qu)域(yu)性(xing)風險，或者未(wei)及時消除(chu)本(ben)行(xing)政區(qu)(qu)域(yu)內(nei)醫療器械注冊管(guan)(guan)理(li)系(xi)統性(xing)、區(qu)(qu)域(yu)性(xing)隱患的，上級藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門可以對下級藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門主(zhu)要負責人進行(xing)約談。
第九章 法律責(ze)任(ren)
第一百零(ling)七條 違(wei)反本辦法(fa)第七十九(jiu)條的規定，未按照要求(qiu)對發生變化(hua)進行備案的，責令限期改正；逾(yu)期不改正的，處1萬(wan)元以上(shang)3萬(wan)元以下罰款(kuan)。
第一百零(ling)八條 開展醫療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)未遵守臨床試驗(yan)質量(liang)管理(li)規范(fan)的(de)，依照《醫療器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》第九十四(si)條予以處罰。
第一百(bai)零(ling)九條 醫(yi)療器械技術(shu)審評(ping)機構未依照本辦法(fa)規(gui)定(ding)履行職責(ze)，致(zhi)使審評(ping)工作出現重(zhong)大失誤的(de)，由(you)負(fu)(fu)責(ze)藥品監督管理(li)的(de)部(bu)門(men)責(ze)令改正，通報(bao)批評(ping)，給予警告；造成嚴重(zhong)后果的(de)，對違法(fa)單位的(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和(he)其(qi)他責(ze)任人(ren)員，依法(fa)給予處分。
第一百一十條 負責藥品監督管理的部(bu)門工(gong)作人員違反規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞(wu)弊的，依法給(gei)予(yu)處分。
第十章 附(fu) 則
第一百一十(shi)一條 醫療器械注冊或者備案單元(yuan)原則上以產品的技術原理、結構組成(cheng)、性能指標和適用范圍為(wei)劃分(fen)依據。
第一(yi)百一(yi)十(shi)二條 獲準注冊的醫療(liao)器(qi)械，是(shi)指與該(gai)醫療(liao)器(qi)械注冊證及(ji)附件(jian)限定內(nei)容一致且在醫療(liao)器(qi)械注冊證有效期內(nei)生產的醫療(liao)器(qi)械。
第(di)一百一十三(san)條(tiao) 醫療器械注(zhu)冊證中(zhong)“結構及組成”欄(lan)內所載明的組合部件，以更換耗材、售(shou)后服務、維修等為目的，用于原(yuan)注冊產品(pin)的，可(ke)以單獨銷售(shou)。
第(di)一百一十四(si)條 申請人(ren)在申請醫(yi)療器械(xie)(xie)產品注(zhu)冊、變(bian)更注(zhu)冊、臨床試驗審批中可以(yi)經(jing)醫(yi)療器械(xie)(xie)主(zhu)文檔(dang)所有者授權，引用經(jing)登記的醫(yi)療器械(xie)(xie)主(zhu)文檔(dang)。醫(yi)療器械(xie)(xie)主(zhu)文檔(dang)登記相關工作程序另(ling)行規(gui)定。
第一百一十五(wu)條(tiao) 醫療器械注冊證格式由國家(jia)藥品(pin)監督管理局統一(yi)制(zhi)定。
注冊(ce)證編(bian)號的編(bian)排方(fang)式為：
×1械(xie)注(zhu)×2××××3×4××5××××6。其中(zhong)：
×1為注冊審(shen)批(pi)部門所在地的簡稱：
境(jing)內第(di)三(san)類(lei)醫療器械、進口第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療器械為“國”字；
境內(nei)第二類醫療器械為注冊審批部門所在(zai)地省(sheng)、自治區(qu)、直轄市簡稱；
×2為注冊(ce)形式：
“準(zhun)”字適用于境內醫療(liao)器械(xie)；
“進”字(zi)適用于進口(kou)醫療器械(xie)；
“許”字適(shi)用(yong)于(yu)香港、澳門、臺灣地區的醫(yi)療(liao)器械(xie)；
××××3為首次注(zhu)冊(ce)年份；
×4為(wei)產品管理類別；
××5為產(chan)品(pin)分類編碼(ma)；
××××6為首次注冊(ce)流水號。
延(yan)續注冊的，××××3和(he)××××6數(shu)字不變(bian)。產品管理類別調整的(de)，應當重(zhong)新編號。
第一百一十(shi)六條 第一(yi)類醫療器械備(bei)案編號(hao)的編排方式(shi)為：
×1械(xie)備(bei)××××2××××3。其中：
×1為備案部門所在地的(de)簡(jian)稱：
進口第一(yi)類醫療器械(xie)為“國”字；
境內第一類醫療器械為備案部(bu)門所在地省、自治區(qu)(qu)、直轄(xia)市(shi)簡稱加所在地設區(qu)(qu)的(de)市(shi)級行(xing)政(zheng)區(qu)(qu)域的(de)簡稱（無相應設區(qu)(qu)的(de)市(shi)級行(xing)政(zheng)區(qu)(qu)域時，僅(jin)為省、自治區(qu)(qu)、直轄(xia)市(shi)的(de)簡稱）；
××××2為(wei)備案年份；
××××3為備案流(liu)水號。
第一百一十七條(tiao) 藥品監督管理部門(men)制作(zuo)的醫療器械注冊證、變更注冊文(wen)件電子文(wen)件與(yu)紙質文(wen)件具有同等法(fa)律(lv)效力。
第一(yi)百一(yi)十八(ba)條 根據(ju)工作需要(yao)，國家藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局可以依法(fa)委托省、自(zi)治區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部門或(huo)者技術(shu)機(ji)構、社(she)會組織承擔(dan)有(you)關(guan)的(de)具體工作。
第一百一十(shi)九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可(ke)以參照(zhao)本辦法第四章規定制(zhi)定本行政區域內第二類醫療器械特殊注冊程(cheng)序，并報國(guo)家藥品監督管理局備(bei)案。
第一百二十條 醫(yi)療器械產品注冊(ce)收(shou)費項目、收(shou)費標準按照國務院財政、價格主管部門的有(you)關規定執行。
第一百二十(shi)一條 按照醫(yi)療器械(xie)管理的體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)的注冊與(yu)備案，適用《體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)注冊與(yu)備案管理辦法》。
第一百(bai)二十二條 定(ding)制式(shi)醫療器(qi)械監(jian)督(du)管理的有(you)關規定(ding)，由國(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管理局另行(xing)制定(ding)。
藥械組合(he)產(chan)品(pin)注冊管理的有關規定，由國家(jia)藥品(pin)監督管理局另行(xing)制(zhi)定。
醫療器械緊急使用的有關規定(ding)(ding)，由國家(jia)藥品監督管理局會同有關部門另(ling)行(xing)制定(ding)(ding)。
第一百二十三(san)條(tiao) 香港、澳門、臺灣地(di)區(qu)醫療(liao)器械(xie)的注冊、備案，參照進口醫療(liao)器械(xie)辦(ban)理(li)。
第一百二(er)十四(si)條 本辦法(fa)自(zi)2021年(nian)10月1日起施行。2014年(nian)7月30日原國家食品藥品監督管理(li)總(zong)局令第4號公布的《醫療器械注冊管理(li)辦法(fa)》同時廢(fei)止(zhi)。