醫療(liao)器械生(sheng)產監督管理辦(ban)法
（2022年3月10日(ri)國家市場監督管理總局(ju)令第53號公(gong)布(bu) 自2022年5月1日(ri)起施(shi)行）
發布時間：2022-03-22
第一章 總 則
第一條 為(wei)了加強醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)監督管(guan)理(li)，規范醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)活動，保證醫(yi)療器(qi)(qi)械安全、有效，根據《醫(yi)療器(qi)(qi)械監督管(guan)理(li)條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guo)境內從事醫療器械生產活動及其監督(du)管理，應當遵守本辦(ban)法。
第三條 從事醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)活動，應當遵守法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章(zhang)、強制(zhi)性標準和(he)醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范，保證醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)全過(guo)程信息真實、準確、完(wan)整和(he)可追溯。
醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)對上(shang)市醫療(liao)器(qi)(qi)械的安全、有效負責。
第四條 根據醫療器械風險程(cheng)度，醫療器械生產(chan)實施分類(lei)管理。
從事(shi)(shi)第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)活動，應(ying)當經所(suo)在地(di)省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)品監督管理部門批(pi)準(zhun)，依法取得醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)許可(ke)證；從事(shi)(shi)第(di)一類醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)活動，應(ying)當向(xiang)所(suo)在地(di)設區的(de)(de)市(shi)級負責藥(yao)品監督管理的(de)(de)部門辦理醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)備案。
第五(wu)條 國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理局負責全(quan)國(guo)醫(yi)療器械生產監督管(guan)理工作(zuo)。
省(sheng)、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管理(li)部門負責本行(xing)政區(qu)域第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生產監(jian)督(du)(du)管理(li)，依(yi)法按照職責負責本行(xing)政區(qu)域第一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生產監(jian)督(du)(du)管理(li)，并加強對(dui)本行(xing)政區(qu)域第一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生產監(jian)督(du)(du)管理(li)工(gong)作(zuo)的指導。
設區(qu)的(de)市(shi)級負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部(bu)門依法按照職責監(jian)督管理本行政區(qu)域第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器械生產活動。
第(di)六條 藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門依法設(she)置或(huo)者指定的醫(yi)療器械審評(ping)、檢查、檢驗、監(jian)(jian)測(ce)與(yu)評(ping)價等(deng)專業技術(shu)機構，按照職責分(fen)工承擔相關技術(shu)工作(zuo)，為醫(yi)療器械生(sheng)產監(jian)(jian)督管(guan)理(li)提供技術(shu)支撐。
國家藥品監(jian)督(du)管理局食品藥品審核查(cha)(cha)驗中心組織擬訂(ding)醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)查(cha)(cha)制度規范和(he)技術文件(jian)，承(cheng)擔重大(da)有因檢(jian)查(cha)(cha)和(he)境外檢(jian)查(cha)(cha)等工作(zuo)，并對省、自治區、直(zhi)轄市醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)查(cha)(cha)機構(gou)質(zhi)量管理體(ti)(ti)系進行指導(dao)和(he)評估。
第七條 國家藥品監督管理局加強(qiang)醫(yi)療器(qi)械生產監督管理信息(xi)化建設，提高(gao)在線政務(wu)服務(wu)水平。
省、自(zi)治區、直轄市藥(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)部門負責本行(xing)政區域醫療器(qi)械(xie)生產(chan)監督管(guan)(guan)理(li)信(xin)息化建設和管(guan)(guan)理(li)工作，按(an)照國家藥(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)局的要求統籌推進醫療器(qi)械(xie)生產(chan)監督管(guan)(guan)理(li)信(xin)息共享。
第八條 藥品監(jian)督(du)管理部門(men)依法及時公(gong)(gong)開醫(yi)療器械生產許可、備案、監(jian)督(du)檢查、行政處罰(fa)等信(xin)息，方便公(gong)(gong)眾查詢，接受社(she)會(hui)監(jian)督(du)。
第二章 生產許(xu)可與備案(an)管理
第(di)九條 從(cong)事醫療器(qi)械生(sheng)產活動，應當(dang)具(ju)備(bei)下列條件：
（一(yi)）有與生(sheng)產的醫(yi)療器(qi)械相適(shi)應的生(sheng)產場地、環境條件、生(sheng)產設備以及(ji)專業技術人員(yuan)；
（二(er)）有能對生產的醫(yi)療器械進行質量檢(jian)驗的機構或者專(zhuan)職檢(jian)驗人員(yuan)以及檢(jian)驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應(ying)的售后(hou)服務能力；
（五(wu)）符合產品研制、生產工(gong)藝(yi)文件規定的(de)要求。
第(di)(di)十條 在境內(nei)從事第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)的，應當向所(suo)在地省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監督管理部門申請生(sheng)產(chan)許可，并提交下(xia)列材料：
（一）所生產的醫療器械注冊證(zheng)以及產品技術要(yao)求復印(yin)件；
（二）法定(ding)代表人（企業負責人）身份證(zheng)明復印件；
（三）生產、質(zhi)量(liang)和技術(shu)負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；
（四）生產管理、質量檢(jian)驗崗位從業(ye)人員學歷(li)、職(zhi)稱一覽表；
（五(wu)）生產場地的(de)相關文(wen)件(jian)復(fu)印件(jian)，有特殊生產環境(jing)要求的(de)，還應當提交(jiao)設施、環境(jing)的(de)相關文(wen)件(jian)復(fu)印件(jian)；
（六）主(zhu)要生產設(she)備和檢(jian)驗(yan)設(she)備目錄；
（七）質量手(shou)冊和程序(xu)文件(jian)目(mu)錄；
（八）生產工藝(yi)流(liu)程圖；
（九）證明售后服務能(neng)力的相(xiang)關材料；
（十）經辦人的授權文(wen)件。
申請(qing)人(ren)應當確保所提交的(de)材(cai)料合法、真實、準確、完(wan)整和可追溯。
相關材料(liao)可以(yi)通過聯(lian)網核查的，無需申(shen)請人提供。
第十一(yi)條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處(chu)理：
（一）申請事項(xiang)屬(shu)于(yu)本(ben)行政機關職(zhi)權范(fan)圍(wei)，申請資料齊全、符合(he)法(fa)定形式的，應(ying)當受理申請；
（二）申請資料存在可(ke)以當(dang)場(chang)更(geng)正的錯誤的，應當(dang)允許申請人當(dang)場(chang)更(geng)正；
（三）申請資料(liao)不齊(qi)全或者不符(fu)合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申(shen)請(qing)(qing)事項依法不屬于本行政(zheng)機(ji)關(guan)職權范圍的，應當即(ji)時作出(chu)不予受理的決定，并告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)人向有關(guan)行政(zheng)機(ji)關(guan)申(shen)請(qing)(qing)。
省、自治區(qu)、直轄市藥品監督(du)管(guan)理(li)部門受(shou)理(li)或者不予(yu)受(shou)理(li)醫療(liao)器械生產許可申(shen)請的(de)(de)，應當出具加(jia)蓋本行政機關專用印章和(he)注明(ming)日期的(de)(de)受(shou)理(li)或者不予(yu)受(shou)理(li)通(tong)知(zhi)書(shu)。
第十(shi)二(er)條 法律、法規、規章規定(ding)實施行(xing)政(zheng)許(xu)可應(ying)(ying)當(dang)聽證的(de)事項，或者藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門認(ren)為需(xu)要聽證的(de)其他(ta)涉(she)及公共(gong)利(li)(li)益的(de)重(zhong)大行(xing)政(zheng)許(xu)可事項，藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門應(ying)(ying)當(dang)向社會公告，并舉行(xing)聽證。醫療器械生(sheng)產(chan)許(xu)可申(shen)請直接涉(she)及申(shen)請人(ren)與他(ta)人(ren)之間重(zhong)大利(li)(li)益關(guan)系的(de)，藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門在作出(chu)行(xing)政(zheng)許(xu)可決定(ding)前(qian)，應(ying)(ying)當(dang)告知申(shen)請人(ren)、利(li)(li)害關(guan)系人(ren)享有要求聽證的(de)權利(li)(li)。
第十三條 省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理部門應當對申請資料(liao)進行審核，按照國家藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理局制(zhi)定的醫療器械生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法(fa)作出準予(yu)許(xu)可(ke)的書面決(jue)定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十四條 醫療器(qi)械生產許可(ke)證分為正本(ben)和副本(ben)，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。
醫療器(qi)械生產許可證由國家藥品監督管理(li)局統(tong)一(yi)樣式，由省、自治區、直轄市藥品監督管理(li)部門印制。
醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產許(xu)可(ke)證電(dian)子(zi)證書與紙質證書具(ju)有同(tong)等(deng)法律效(xiao)力。
第十五條 生產地址變(bian)更或(huo)者生產范圍(wei)增加的(de)，應(ying)當(dang)向原(yuan)發(fa)(fa)證部(bu)(bu)門(men)申請(qing)醫療器械生產許可變(bian)更，并提交本(ben)辦(ban)法(fa)第十條規(gui)定中涉及(ji)變(bian)更內(nei)容的(de)有關材(cai)料，原(yuan)發(fa)(fa)證部(bu)(bu)門(men)應(ying)當(dang)依照本(ben)辦(ban)法(fa)第十三(san)條的(de)規(gui)定進行(xing)審(shen)核(he)并開展現(xian)場核(he)查。
車間或者生(sheng)產(chan)線(xian)進行改造，導致生(sheng)產(chan)條(tiao)件發(fa)生(sheng)變化(hua)，可(ke)能影響醫療器械安全、有效的，應(ying)當(dang)(dang)向(xiang)原(yuan)發(fa)證部門報告。屬于許可(ke)事項(xiang)變化(hua)的，應(ying)當(dang)(dang)按照規定辦理相關許可(ke)變更手續(xu)。
第十(shi)六條 企業(ye)名稱、法定(ding)代表人（企業(ye)負(fu)責(ze)人）、住所變更(geng)或者生產(chan)地(di)址(zhi)文字性變更(geng)，以及生產(chan)范圍核減(jian)的，應當(dang)在變更(geng)后30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。原發證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更。
第十(shi)七條(tiao) 醫療器(qi)械生產許可證有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿延續(xu)的(de)，應當在有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
原發證部門應當結合企(qi)業遵守醫(yi)(yi)療(liao)器械管(guan)理法(fa)律法(fa)規(gui)、醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)質量管(guan)理規(gui)范情(qing)(qing)況和企(qi)業質量管(guan)理體系運行(xing)情(qing)(qing)況進行(xing)審查，必要時(shi)開展(zhan)現(xian)場(chang)核查，在醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)許可(ke)證有效(xiao)期屆(jie)滿(man)前作出是否(fou)準予延續的決定。
經審查(cha)符合規(gui)(gui)定條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)，準予延(yan)續(xu)，延(yan)續(xu)的(de)(de)醫療器(qi)械生產許可證編號不變(bian)。不符合規(gui)(gui)定條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)，責令限(xian)期改正；整(zheng)改后仍不符合規(gui)(gui)定條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)，不予延(yan)續(xu)，并(bing)書面(mian)說明理由。
延續許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)批準時間(jian)在原(yuan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)有效期(qi)內的(de)，延續起(qi)始(shi)日(ri)為(wei)原(yuan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)到(dao)期(qi)日(ri)的(de)次(ci)日(ri)；批準時間(jian)不在原(yuan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)有效期(qi)內的(de)，延續起(qi)始(shi)日(ri)為(wei)批準延續許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)日(ri)期(qi)。
第十八(ba)條 醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)業跨省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)設立生產(chan)場地的，應當向新(xin)設生產(chan)場地所在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)申請醫(yi)療器械生產(chan)許可。
第十九條 醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可證遺失的，應當向原(yuan)(yuan)發(fa)(fa)證部門(men)申請補(bu)發(fa)(fa)。原(yuan)(yuan)發(fa)(fa)證部門(men)應當及時補(bu)發(fa)(fa)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可證，補(bu)發(fa)(fa)的醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可證編號和有效期(qi)限與(yu)原(yuan)(yuan)許(xu)(xu)可證一致。
第二十條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)正本、副本變更的(de)，發證(zheng)(zheng)(zheng)部門應當重新核發變更后的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)正本、副本，收回(hui)原許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)正本、副本；僅副本變更的(de)，發證(zheng)(zheng)(zheng)部門應當重新核發變更后的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)副本，收回(hui)原許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)副本。變更后的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)編(bian)號和有效期限不變。
第二十(shi)一條 有(you)下列情形(xing)之一的，由(you)原發證部門依法注銷醫療(liao)器械生產許可證，并予以公告：
（一）主動申(shen)請(qing)注銷的(de)；
（二）有效期屆滿未(wei)延續(xu)的；
（三）市場主體資格(ge)依法終止的；
（四）醫療器械(xie)生產許可(ke)證依法被吊銷或者撤(che)銷的；
（五）法律(lv)、法規規定應當注銷行政許可的其他(ta)情形。
第二(er)十二(er)條(tiao) 從事第一(yi)類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理(li)(li)的部(bu)門備(bei)(bei)案(an)，在提交本辦法第十條(tiao)規定的相(xiang)關材料(liao)后，即完(wan)成生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)(bei)案(an)，獲取備(bei)(bei)案(an)編號。醫療器(qi)(qi)械(xie)備(bei)(bei)案(an)人自行生(sheng)(sheng)產(chan)第一(yi)類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)的，可(ke)以在辦理(li)(li)產(chan)品備(bei)(bei)案(an)時(shi)一(yi)并辦理(li)(li)生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)(bei)案(an)。
藥品監(jian)督管理部門應當在生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
第二十三條(tiao) 第一類醫療(liao)器械生產備(bei)案內容發(fa)生變化(hua)的，應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規定的與變化有關的材料，藥品監督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規定開展現場核查。
第二十四條 任何單位(wei)或者(zhe)個人(ren)不得(de)偽造、變造、買賣、出(chu)租、出(chu)借醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產許可證。
第三章 生產質(zhi)量(liang)管理(li)
第二十五條(tiao) 醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)(ce)人、備(bei)案(an)人、受托生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應當按照醫療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)(chan)質量管理(li)規(gui)范的(de)要求，建立健全與所生產(chan)(chan)(chan)醫療(liao)器械(xie)相適應的(de)質量管理(li)體(ti)系(xi)并(bing)保(bao)持其有效(xiao)運行，并(bing)嚴格按照經注冊(ce)(ce)或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)(chan)品技(ji)術(shu)要求組織生產(chan)(chan)(chan)，保(bao)證出廠的(de)醫療(liao)器械(xie)符合(he)強制性標準以(yi)及經注冊(ce)(ce)或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)(chan)品技(ji)術(shu)要求。
第二十六(liu)條(tiao) 醫療(liao)器械注冊人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)的法定代表(biao)人(ren)(ren)、主要(yao)負(fu)責人(ren)(ren)對其生(sheng)產(chan)的醫療(liao)器械質(zhi)量(liang)安全全面負(fu)責。
第二十七條 醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產企(qi)業(ye)應當配(pei)備管理(li)(li)者代(dai)表(biao)。管理(li)(li)者代(dai)表(biao)受法定代(dai)表(biao)人(ren)或者主(zhu)要負(fu)責人(ren)委派，履(lv)行建立、實施并保持(chi)質量管理(li)(li)體系有效運行等(deng)責任。
第(di)二十八(ba)條 醫療器械注冊(ce)人、備案人、受托生產(chan)企業應當開展醫療器械法律、法規(gui)、規(gui)章、標(biao)準以及質(zhi)量管(guan)理等方(fang)面的培(pei)訓，建立培(pei)訓制(zhi)度，制(zhi)定培(pei)訓計劃，加強考核(he)并做好培(pei)訓記(ji)錄。
第二(er)十九條(tiao) 醫療器械(xie)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)、受托生(sheng)產企業應當(dang)按照所生(sheng)產產品的特性、工藝流程以及(ji)生(sheng)產環(huan)境要(yao)求合理(li)配備(bei)、使用設施(shi)設備(bei)，加強(qiang)對設施(shi)設備(bei)的管理(li)，并保持其有效運行。
第三(san)十條(tiao) 醫(yi)療器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)應當開(kai)(kai)展設計開(kai)(kai)發到生產的(de)轉換活動，并進(jin)行充分驗(yan)證和確(que)認(ren)，確(que)保(bao)設計開(kai)(kai)發輸出適用于生產。
第三十一條 醫療器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、受托生產企業應(ying)當加強采(cai)購管理，建(jian)立供應(ying)商(shang)審核制(zhi)度，對供應(ying)商(shang)進行評價，確保采(cai)購產品和服務符合相(xiang)關規定要求。
醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案人、受托生產企業應當建立原(yuan)材料(liao)采購驗收記(ji)錄制度，確保相關記(ji)錄真實、準確、完整和可追溯(su)。
第三十(shi)二條 醫療器(qi)械注冊人、備案人委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產的(de)，應當對受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保證能力和風險管(guan)(guan)理(li)能力進行評(ping)估(gu)，按照國家藥品監督管(guan)(guan)理(li)局制定(ding)的(de)委托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)協議(yi)指南要求(qiu)，與(yu)其簽(qian)訂(ding)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)協議(yi)以及委托(tuo)(tuo)(tuo)協議(yi)，監督受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方履行有關協議(yi)約(yue)定(ding)的(de)義務。
受(shou)托(tuo)生(sheng)產企業應當按照(zhao)法律、法規(gui)、規(gui)章、醫療(liao)器械生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)理規(gui)范、強制(zhi)性(xing)標(biao)準、產品技術要求、委托(tuo)生(sheng)產質(zhi)量(liang)協議等要求組織(zhi)生(sheng)產，對生(sheng)產行為負責，并接受(shou)醫療(liao)器械注冊人、備案人的監督。
第(di)三(san)十三(san)條 醫療器械注冊人、備(bei)案人、受托生產企業(ye)應當建立記錄管理制度(du)，確(que)保記錄真實、準確(que)、完整和(he)可追溯。
鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生(sheng)產(chan)(chan)企業采用先進技術手段，建立(li)信息化管理(li)(li)系統(tong)，加強對生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)的管理(li)(li)。
第三十四條 醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)應(ying)當負責(ze)產(chan)品上市放(fang)行(xing)(xing)，建立產(chan)品上市放(fang)行(xing)(xing)規程，明確放(fang)行(xing)(xing)標準、條件(jian)，并對醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)過(guo)程記(ji)錄和質量檢(jian)驗結果進行(xing)(xing)審(shen)(shen)核(he)(he)，符(fu)合標準和條件(jian)的，經授(shou)權的放(fang)行(xing)(xing)人(ren)員簽字后(hou)方可(ke)上市。委托生(sheng)產(chan)的，醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)還應(ying)當對受托生(sheng)產(chan)企業的生(sheng)產(chan)放(fang)行(xing)(xing)文件(jian)進行(xing)(xing)審(shen)(shen)核(he)(he)。
受托生(sheng)產企業應當建立(li)生(sheng)產放(fang)行規程，明確生(sheng)產放(fang)行的標準(zhun)、條件(jian)，確認符(fu)合標準(zhun)、條件(jian)的，方可出廠。
不(bu)符合法律、法規、規章、強制性標準以及經(jing)注(zhu)冊或者備案的(de)產(chan)品技(ji)術要求的(de)，不(bu)得放行出廠和(he)上市。
第三(san)十(shi)五條 醫療器械(xie)注冊人、備案人應當建(jian)立并實施產(chan)品追溯制度(du)，保(bao)證產(chan)品可追溯。受托(tuo)生產(chan)企(qi)業應當協助注冊人、備案人實施產(chan)品追溯。
第(di)三十(shi)六條 醫療(liao)器(qi)械注冊人、備案人、受托生(sheng)產企業應(ying)當(dang)按(an)照國(guo)家實(shi)施醫療(liao)器(qi)械唯一(yi)標識的有關要求，開展賦碼、數(shu)據上傳和維(wei)護更新(xin)，保證信息真(zhen)實(shi)、準確、完(wan)整和可(ke)追溯(su)。
第(di)三十七條 醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)、受托生(sheng)產(chan)企業應當(dang)建立糾正(zheng)措施程序(xu)，確定(ding)產(chan)生(sheng)問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生(sheng)。
醫療器械(xie)注冊人、備案人、受托(tuo)生(sheng)產(chan)企業應當(dang)建立(li)預防(fang)措施程(cheng)序，查(cha)清潛在問題的原(yuan)因，采取有(you)效措施，防(fang)止問題發生(sheng)。
第三十八條 醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)應(ying)當(dang)按照醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理規范的(de)(de)要(yao)求，對(dui)可能影響產(chan)(chan)(chan)品安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)的(de)(de)原材料、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝等變化進行識別和(he)控制。需(xu)要(yao)進行注(zhu)冊(ce)變更或者備案變更的(de)(de)，應(ying)當(dang)按照注(zhu)冊(ce)備案管(guan)理的(de)(de)規定辦理相關手(shou)續。
第三十九條 新的強制性標(biao)準實施后，醫療器械注冊人、備(bei)案人應當及時(shi)識(shi)別產品技(ji)術要求和強制性標(biao)準的差(cha)異，需要進(jin)行注冊變(bian)(bian)更(geng)或者備(bei)案變(bian)(bian)更(geng)的，應當按照注冊備(bei)案管理的規(gui)定辦(ban)理相關手續(xu)。
第四(si)十(shi)條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人、受托(tuo)生產企業應(ying)當按照(zhao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測相關規定(ding)落實不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測責任，開展不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測，向醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測技(ji)術機構報告調(diao)查、分(fen)析、評價、產品風險控制等情(qing)況。
第四十一條(tiao) 醫療(liao)(liao)器械注冊人、備案(an)人發(fa)現生(sheng)(sheng)產的醫療(liao)(liao)器械不符(fu)合強制性標準、經(jing)注冊或(huo)(huo)者備案(an)的產品(pin)技術(shu)要求，或(huo)(huo)者存(cun)在其他缺陷的，應當立即停(ting)止生(sheng)(sheng)產，通知相關經(jing)營企業、使(shi)用單位和消(xiao)費者停(ting)止經(jing)營和使(shi)用，召(zhao)回已經(jing)上市銷售(shou)的醫療(liao)(liao)器械，采取補救、銷毀等(deng)措施，記錄(lu)相關情況(kuang)，發(fa)布相關信息(xi)，并將醫療(liao)(liao)器械召(zhao)回和處(chu)理情況(kuang)向藥品(pin)監(jian)督管理部門和衛(wei)生(sheng)(sheng)主管部門報(bao)告。
受托生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)按照醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回(hui)(hui)的(de)相(xiang)關規定履行責(ze)任，并協助醫(yi)療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)對(dui)所生(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)療器(qi)械實施召(zhao)回(hui)(hui)。
第四十二條 醫療器(qi)械生產企業應(ying)當向藥品監督管理(li)部門報告所生產的產品品種情況。
增加生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種的，應當(dang)向原生(sheng)產(chan)許可或者生(sheng)產(chan)備案部(bu)門報告，涉及委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)的，還應當(dang)提供委托(tuo)(tuo)方、受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)(pin)、受(shou)托(tuo)(tuo)期限(xian)等信息。
醫療器械生產(chan)企(qi)業增(zeng)加生產(chan)產(chan)品涉及(ji)生產(chan)條(tiao)件(jian)變(bian)化，可能影響(xiang)產(chan)品安全、有效的，應當在增(zeng)加生產(chan)產(chan)品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
第四十三條 醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業連續(xu)停產(chan)一年以上且無同類產(chan)品在產(chan)的，重新生產(chan)時，應(ying)當進行必要(yao)的驗證和確認，并(bing)書面(mian)報告藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門。可能影(ying)響質量安全的，藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門可以根(gen)據需(xu)要(yao)組織核查。
第四十(shi)四條 醫療器械注冊人、備(bei)案人、受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業的生(sheng)(sheng)產(chan)條件發生(sheng)(sheng)變化，不再符合(he)醫療器械質量管(guan)理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響(xiang)醫療器械安全、有效的，應當立即停(ting)止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)活動，并向原生(sheng)(sheng)產(chan)許可或者生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)案部門(men)報(bao)告。
受(shou)托生(sheng)產企業應當及時將(jiang)變化情況告知醫療器(qi)械注冊人、備案人。
第四(si)十五條 醫療器(qi)械(xie)注冊人、備案人、受(shou)托生產企業應(ying)當每(mei)年(nian)對(dui)質量(liang)管理(li)體系(xi)的運(yun)行情況(kuang)進行自(zi)查，并于(yu)次年(nian)3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。
第四章(zhang) 監督檢(jian)查(cha)
第四十六條 藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)依法按照(zhao)職責開(kai)展對醫(yi)療器械(xie)注冊人、備案人和受托生(sheng)產企(qi)業生(sheng)產活(huo)動(dong)的監(jian)督(du)檢查。
必要時(shi)，藥(yao)品監督管理部門可以對為醫療器械生產(chan)活(huo)動提(ti)供產(chan)品或(huo)者(zhe)服務的(de)其他單(dan)位和個人開展延(yan)伸(shen)檢查。
第四十七條 藥品監督管(guan)理(li)部門(men)應當建立健全(quan)職業化、專(zhuan)業化醫療器械(xie)檢查(cha)(cha)員制(zhi)度，根據監管(guan)事權(quan)、產業規模以及檢查(cha)(cha)任(ren)務等，配備充足的檢查(cha)(cha)員，有效保(bao)障檢查(cha)(cha)工作需要。
檢(jian)查員應(ying)當熟悉醫療器械(xie)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)，具備(bei)醫療器械(xie)專業知識和檢(jian)查技(ji)能。
第(di)四十(shi)八條 藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)依據產品和(he)企業(ye)的風險程度(du)，對醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、受托生產企業(ye)實(shi)行(xing)分級管(guan)理并(bing)動(dong)態調(diao)整。
國家(jia)藥品監(jian)(jian)督管理(li)局組(zu)織制定(ding)重(zhong)點(dian)監(jian)(jian)管產(chan)品目錄。省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門結(jie)合實(shi)際(ji)確定(ding)本行政(zheng)區(qu)域(yu)重(zhong)點(dian)監(jian)(jian)管產(chan)品目錄。
省(sheng)、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理部門依據重點監(jian)管(guan)(guan)產品目錄以及醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產質量管(guan)(guan)理狀況，結(jie)合(he)醫療(liao)(liao)器械(xie)不良事件(jian)、產品投訴舉報以及企業信用(yong)狀況等因素，組織實施分級監(jian)督管(guan)(guan)理工作。
第四十九條 省、自治(zhi)區、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門應當制(zhi)定(ding)年度醫療器(qi)械生產監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)計劃，確定(ding)醫療器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)的重(zhong)點，明確檢(jian)查(cha)(cha)頻次和覆蓋范圍，綜合運(yun)用監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)、重(zhong)點檢(jian)查(cha)(cha)、跟蹤(zong)檢(jian)查(cha)(cha)、有(you)因檢(jian)查(cha)(cha)和專項檢(jian)查(cha)(cha)等多種形(xing)式強化監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)。
對生產(chan)重點(dian)監(jian)管產(chan)品目錄品種的企業每年至少檢查一次(ci)。
第五十條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)組(zu)織監督檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)時，應(ying)當制定檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案，明(ming)確(que)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)事項和(he)依(yi)據，如實記錄現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)情況，并(bing)將檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結果書面告知被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)企(qi)業。需要整改(gai)的，應(ying)當明(ming)確(que)整改(gai)內容和(he)整改(gai)期限。
藥品監(jian)督管理部門進行(xing)監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)時，應當(dang)指派兩名以上檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)(ren)員實施監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)。執法(fa)人(ren)(ren)員應當(dang)向被檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)單位出示(shi)(shi)執法(fa)證(zheng)(zheng)件，其(qi)他檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)(ren)員應當(dang)出示(shi)(shi)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員證(zheng)(zheng)或(huo)者表明其(qi)身份的文書、證(zheng)(zheng)件。
第五(wu)十一條 藥品(pin)監督(du)管理部門對(dui)醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)自行生(sheng)產的，開(kai)展監督(du)檢查(cha)時重點檢查(cha)：
（一）醫療(liao)器械注冊人、備案人執(zhi)行法律法規(gui)、醫療(liao)器械生產(chan)質量管理規(gui)范(fan)情(qing)況(kuang)；
（二）按照強制性(xing)標準以(yi)及經注冊(ce)、備案(an)(an)的產(chan)品技術要求組織生產(chan)，實(shi)際生產(chan)與醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)備案(an)(an)、醫(yi)療器(qi)械生產(chan)許(xu)可備案(an)(an)等內容的一(yi)致情況(kuang)；
（三）質量管理體系運行持續(xu)合規、有效(xiao)情(qing)況；
（四(si)）法定代表人、企業負責(ze)人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關(guan)法律法規情況；
（五）管理(li)者(zhe)代表(biao)履職情況；
（六）法定代(dai)表人、企(qi)業負(fu)責人、管理者代(dai)表、質量(liang)檢(jian)驗機構或者專職人員、生(sheng)產場地、環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)、關鍵生(sheng)產檢(jian)驗設備等變化情(qing)況(kuang)；
（七）用戶反饋、企(qi)業內(nei)部(bu)審核等(deng)所(suo)發現問題的糾正預(yu)防措施；
（八）企業產品抽檢(jian)、監督(du)檢(jian)查、投(tou)訴舉報等發現問題的整改落實情(qing)況(kuang)；
（九）內(nei)部審(shen)核、管(guan)理(li)評審(shen)、變更控制(zhi)、年度自(zi)查報告等情況；
（十(shi)）其(qi)他應(ying)當重點檢查的(de)內容。
第五十二條 藥品監督管理(li)部門(men)對醫療器械注冊人、備案人采(cai)取委托生產方式的，開展監督檢查時重點檢查：
（一）醫療器械注冊人、備(bei)案人執(zhi)行法律法規、醫療器械生產(chan)質量管(guan)理規范(fan)情況；
（二）質量管理體系(xi)運行是(shi)否持續合規、有(you)效；
（三）管理者(zhe)代表履職情況；
（四）按照強制性標(biao)準以及經注冊(ce)或者備案的產(chan)品技術要求組織生產(chan)情況；
（五(wu)）用戶反饋、企業(ye)內部審核等所(suo)發現問題的糾正預防(fang)措施；
（六）內部審核、管理評審、變更(geng)控制、年度自查報告等情況；
（七）開展不良事件(jian)監(jian)測、再評(ping)價以及產品安(an)全風(feng)險信息收集與評(ping)估(gu)等情況(kuang)；
（八）產品的上市(shi)放行(xing)情況；
（九(jiu)）對受托(tuo)生(sheng)(sheng)產企業(ye)的監(jian)督情況(kuang)(kuang)，委托(tuo)生(sheng)(sheng)產質量協(xie)議的履行(xing)、委托(tuo)生(sheng)(sheng)產產品(pin)的設計(ji)轉換和(he)變更控制(zhi)、委托(tuo)生(sheng)(sheng)產產品(pin)的生(sheng)(sheng)產放行(xing)等情況(kuang)(kuang)；
（十）其(qi)他應當(dang)重點檢查(cha)的內容。
必要(yao)時，可(ke)以對(dui)受托生產企業(ye)開展檢查。
第五十三條(tiao) 藥品監(jian)督管(guan)理部門對(dui)受托生產企業開(kai)展監(jian)督檢查(cha)時重點檢查(cha)：
（一）實際生產(chan)與醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊備案(an)、醫療(liao)器(qi)械生產(chan)許可備案(an)等內容的一致情況(kuang)；
（二）受托生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)執行法律法規(gui)、醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)情況；
（三）法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、企業(ye)負責人(ren)、管理者代(dai)表(biao)等人(ren)員了解(jie)熟悉醫療(liao)器械相(xiang)關法律法規情(qing)況；
（四(si)）法(fa)定代表(biao)人、企業負(fu)責人、管理者代表(biao)、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環(huan)境(jing)條(tiao)件、關鍵(jian)生產檢驗設備等變化情況(kuang)；
（五）產(chan)品的生產(chan)放行情況(kuang)；
（六）企業產品抽檢、監督(du)檢查、投訴舉報等發(fa)現問題的整改(gai)落實(shi)情況；
（七）內部審核、管(guan)理(li)評審、年度(du)自(zi)查報告等情(qing)況；
（八(ba)）其他應當(dang)重(zhong)點檢查的內容(rong)。
必要時，可(ke)以對醫療(liao)器械注(zhu)冊人、備案(an)人開(kai)展檢查(cha)。
第五十四條 藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)對不(bu)良事件監測、抽查(cha)檢驗、投訴(su)舉報等發現可能存(cun)在嚴重質量(liang)安全風險的(de)，應當開(kai)展(zhan)有(you)因(yin)檢查(cha)。有(you)因(yin)檢查(cha)原則(ze)上采(cai)取(qu)非預先告(gao)知的(de)方式(shi)進行。
第五十五條 藥品監督管(guan)理部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。
跟蹤檢查可以對企(qi)業提交的整改報(bao)告進(jin)行書面(mian)審查，也可以對企(qi)業的問題整改、責任落實、糾正預防措(cuo)施等進(jin)行現場復查。
第(di)五十(shi)六條 醫療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)和受(shou)托生產(chan)(chan)企(qi)業不在(zai)同一省、自治區、直(zhi)轄(xia)市的(de)，醫療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)所在(zai)地省、自治區、直(zhi)轄(xia)市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門(men)負(fu)責(ze)對注(zhu)冊人(ren)質量管(guan)(guan)理體系運(yun)行、不良事件監(jian)測(ce)以及產(chan)(chan)品(pin)(pin)召(zhao)回等(deng)法定義(yi)務履行情況(kuang)開展監(jian)督(du)檢查，涉及受(shou)托生產(chan)(chan)企(qi)業相關情況(kuang)的(de)，受(shou)托生產(chan)(chan)企(qi)業所在(zai)地藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門(men)應當(dang)配合。
受(shou)托生產(chan)企(qi)業所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄市藥品監(jian)督管理部門負責對受(shou)托生產(chan)企(qi)業生產(chan)活(huo)動開展監(jian)督檢(jian)查，涉及(ji)注冊(ce)人相關情況的，應當由注冊(ce)人所在(zai)地藥品監(jian)督管理部門對注冊(ce)人開展監(jian)督檢(jian)查。
醫療器械注冊(ce)人、受托生產企業所(suo)在(zai)地(di)(di)省、自治(zhi)區、直轄市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)應當分別落實屬(shu)地(di)(di)監(jian)管(guan)責(ze)任(ren)，建立協同監(jian)管(guan)機制(zhi)，加(jia)強監(jian)管(guan)信息溝通(tong)，實現監(jian)管(guan)有效銜(xian)接(jie)。
第五十(shi)七條 醫療器(qi)械注冊(ce)人和受托(tuo)生(sheng)產(chan)企(qi)業不在(zai)同一省、自治區、直轄市(shi)，醫療器(qi)械注冊(ce)人、受托(tuo)生(sheng)產(chan)企(qi)業所在(zai)地省、自治區、直轄市(shi)藥品監(jian)督管理部門需要跨區域開展檢查的，可(ke)以采取(qu)聯(lian)合(he)檢查、委托(tuo)檢查等方式進行(xing)。
第五十八條 跨(kua)區域檢查(cha)中發現企(qi)業質量管理(li)體系存在缺(que)陷的，醫療器械(xie)注冊人、受托生產企(qi)業所在地省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監(jian)督管理(li)部門應當依據各自(zi)職(zhi)責，督促相關企(qi)業嚴(yan)格(ge)按照要求及時(shi)整改到位，并將(jiang)檢查(cha)以及整改情況及時(shi)通(tong)報相關藥品監(jian)督管理(li)部門。
對受托生產(chan)企業(ye)監督(du)(du)檢查(cha)中發現相關問(wen)題(ti)涉及注冊(ce)人(ren)的(de)，應當通(tong)(tong)報(bao)注冊(ce)人(ren)所在(zai)(zai)地(di)藥品監督(du)(du)管理(li)部門(men)；發現可(ke)能存在(zai)(zai)醫療器械質量安全風(feng)險(xian)的(de)，應當立即采取風(feng)險(xian)控制(zhi)措施，并將(jiang)相關情況通(tong)(tong)報(bao)注冊(ce)人(ren)所在(zai)(zai)地(di)藥品監督(du)(du)管理(li)部門(men)。注冊(ce)人(ren)所在(zai)(zai)地(di)藥品監督(du)(du)管理(li)部門(men)接到通(tong)(tong)報(bao)后(hou)，應當立即進行分析研判并采取相應的(de)風(feng)險(xian)控制(zhi)措施。
對(dui)注冊人(ren)監(jian)督(du)檢查(cha)中發(fa)現相關問題涉(she)及受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)的，應當通報受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)所在(zai)地藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門，聯合或(huo)者委(wei)托(tuo)受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)所在(zai)地藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門進行檢查(cha)。
第五十(shi)九(jiu)條(tiao) 在跨(kua)區域檢查中發現可能存在違(wei)法(fa)行為的，醫療器(qi)械注(zhu)冊人、受托生產企業(ye)所在地省、自治區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管(guan)理部門應當依據各自職責(ze)進行調查處理。違(wei)法(fa)行為處理情況應當及(ji)時通報相關藥品(pin)監督管(guan)理部門。
需要跨區(qu)域進行調(diao)查、取(qu)證(zheng)的(de)，可(ke)(ke)以會同(tong)相關同(tong)級藥(yao)(yao)品監督管理部門開展聯合調(diao)查，也可(ke)(ke)以出(chu)具(ju)協(xie)助調(diao)查函商(shang)請相關同(tong)級藥(yao)(yao)品監督管理部門協(xie)助調(diao)查、取(qu)證(zheng)。
第六十條(tiao)(tiao) 第一類(lei)醫(yi)療器械(xie)備(bei)案人和受托生產企業不在同一設區的(de)(de)(de)市，需要依法按照(zhao)職責開(kai)展跨區域監督檢查和調查取證的(de)(de)(de)，參照(zhao)本辦法第五十六條(tiao)(tiao)至第五十九條(tiao)(tiao)的(de)(de)(de)規定(ding)執行。
第六(liu)十一條(tiao)(tiao) 進(jin)口醫療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)應(ying)當指定我國(guo)境內(nei)企業(ye)法人(ren)(ren)作為代(dai)理人(ren)(ren)，代(dai)理人(ren)(ren)應(ying)當協(xie)助注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)履(lv)行醫療(liao)器械監督(du)管理條(tiao)(tiao)例和(he)本辦法規定的義(yi)務。
第(di)六十二條 進口醫(yi)(yi)療器械的生產(chan)應當(dang)符(fu)合我國醫(yi)(yi)療器械生產(chan)相關要求，并接受國家(jia)藥品(pin)監督管理局組(zu)織的境外檢查。代理人負責協調、配合境外檢查相關工作。
進口醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、代(dai)理人(ren)拒絕(jue)、阻礙、拖延、逃避國家藥品(pin)監督(du)管理局組(zu)織的(de)境外(wai)檢(jian)查(cha)，導致(zhi)檢(jian)查(cha)工作無法開(kai)展，不(bu)能確認質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)有效(xiao)運行，屬(shu)于(yu)有證(zheng)據證(zheng)明可(ke)能危(wei)害人(ren)體(ti)健康的(de)情形，國家藥品(pin)監督(du)管理局可(ke)以依照醫(yi)療器械(xie)監督(du)管理條例第七十二條第二款(kuan)的(de)規定進行處理。
第六十三(san)條 藥品監督管理部門開(kai)展現場檢(jian)查時，可以根據需要進行抽查檢(jian)驗。
第(di)六十四條(tiao) 生產的醫療(liao)器(qi)械對(dui)人體造(zao)成傷害或者有(you)證(zheng)據證(zheng)明可能(neng)危害人體健(jian)康(kang)的，藥品(pin)監督管理部門可以采(cai)取暫停(ting)生產、進口、經營、使用(yong)的緊急控制措施(shi)，并(bing)發布安全警示信息。
監督檢查中發現(xian)生產(chan)(chan)活動(dong)嚴重違反醫療器械生產(chan)(chan)質量管(guan)理規范，不(bu)能保證產(chan)(chan)品安全、有(you)效，可能危害人體(ti)健康的，依照前款規定處理。
第六十五條 藥品監督(du)管理部門應(ying)(ying)當定(ding)期(qi)組織開展風(feng)(feng)險(xian)會商，對轄區(qu)內醫療器械(xie)質量安全風(feng)(feng)險(xian)進行分析(xi)和評價，及時(shi)采取相應(ying)(ying)的風(feng)(feng)險(xian)控制措施。
第六十六條 醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)、受托生產企(qi)(qi)(qi)業對(dui)存(cun)在的醫(yi)(yi)療器(qi)械質量安全風險(xian)，未采取有效措施(shi)消除(chu)的，藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門可以對(dui)醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)、受托生產企(qi)(qi)(qi)業的法定代表人(ren)(ren)或者企(qi)(qi)(qi)業負(fu)責人(ren)(ren)進行責任約談。涉(she)及跨區域委托生產的，約談情況應(ying)當(dang)通報相關藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門。
第六十七條 省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當建(jian)立并及時更新(xin)轄區(qu)內(nei)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊人、受(shou)托生產企業信用(yong)檔案(an)，設區(qu)的(de)市級負(fu)責藥(yao)品監督管理(li)的(de)部(bu)門(men)應(ying)當依(yi)法按照職責建(jian)立并及時更新(xin)轄區(qu)內(nei)第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)備案(an)人、受(shou)托生產企業信用(yong)檔案(an)。
信用檔案(an)中應當包括生產(chan)許可備(bei)案(an)和(he)生產(chan)產(chan)品品種、委(wei)托(tuo)生產(chan)、監(jian)督檢查(cha)(cha)結果、違(wei)法行為(wei)查(cha)(cha)處、質(zhi)量抽查(cha)(cha)檢驗、不良行為(wei)記錄和(he)投訴舉報等信息。
對(dui)有不良信(xin)(xin)用記錄的醫(yi)療器械注冊(ce)人、備(bei)案人和(he)受托生(sheng)產企業，藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門應當增(zeng)加監(jian)督檢查頻次，依法加強失信(xin)(xin)懲戒(jie)。
第六十八條 藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門應當在(zai)信(xin)用檔案中記錄企業生產產品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)情況。
受托生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)增(zeng)加生(sheng)產(chan)(chan)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械，且(qie)與該產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)(ce)人不在(zai)同一(yi)省、自治區、直(zhi)轄市，或者增(zeng)加生(sheng)產(chan)(chan)第(di)(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)械，且(qie)與該產(chan)(chan)品備案人不在(zai)同一(yi)設區的市的，受托生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)所(suo)在(zai)地藥品監(jian)督(du)(du)管理部(bu)(bu)門(men)還應當將相關情(qing)況通(tong)報注(zhu)冊(ce)(ce)人、備案人所(suo)在(zai)地藥品監(jian)督(du)(du)管理部(bu)(bu)門(men)。
第(di)六十九條 藥品監督管理(li)部門(men)應當公布接(jie)受投(tou)訴、舉(ju)報的(de)聯系方(fang)式。接(jie)到舉(ju)報的(de)藥品監督管理(li)部門(men)應當及時核(he)實、處(chu)理(li)、答復。經查證屬實的(de)，應當按照有關規定(ding)對舉(ju)報人給予獎(jiang)勵。
第七十條 藥品監督管理(li)部門在監督檢查中(zhong)，發現涉嫌違法行為的，應當及(ji)(ji)時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯(fan)罪(zui)的，及(ji)(ji)時移交公安機(ji)關處理(li)。
第七十(shi)一條 藥(yao)品監督管理部門及(ji)其工作人員對調查(cha)、檢查(cha)中知悉的商業秘密(mi)應(ying)當保密(mi)。
第七(qi)十二條(tiao) 藥品監督管理部門(men)及(ji)其工作人員在(zai)監督檢查中，應當嚴(yan)格(ge)規范(fan)公正文明(ming)執(zhi)法，嚴(yan)格(ge)執(zhi)行廉政紀律，不(bu)得索取或者收(shou)受財物，不(bu)得謀取其他利益，不(bu)得妨礙企業的(de)正常生產活動。
第五章(zhang) 法(fa)律責(ze)任
第七十三(san)條(tiao) 醫(yi)療器械生產的違法(fa)(fa)行為，醫(yi)療器械監督管理(li)條例(li)等法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)已有規(gui)定(ding)的，依照其規(gui)定(ding)。
第七(qi)十四條(tiao) 有下列情形之(zhi)一的(de)，依照醫療器械監督(du)管理條(tiao)例第八十一條(tiao)的(de)規定處罰：
（一）超出醫療器械生產許可證(zheng)載明的生產范圍(wei)生產第二類、第三類醫療器械；
（二）在未經(jing)許可的生(sheng)產(chan)場地生(sheng)產(chan)第(di)二類、第(di)三(san)類醫療器械；
（三(san)）醫療器械(xie)生產許(xu)可證(zheng)有(you)效期屆(jie)滿后，未依(yi)法辦理延續(xu)手(shou)續(xu)，仍繼續(xu)從事第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫療器械(xie)生產；
（四）醫療器(qi)械生產企業增加生產產品(pin)品(pin)種，應當依法(fa)辦理(li)許(xu)可變(bian)更而未辦理(li)的。
第七十五條(tiao) 未按(an)照本辦(ban)法規(gui)定辦(ban)理(li)第一類醫療器械(xie)生產備案變(bian)更的，依照醫療器械(xie)監(jian)督管理(li)條(tiao)例第八十四(si)條(tiao)的規(gui)定處理(li)。
第(di)七十六條 違反醫療(liao)器(qi)械(xie)生產質量管(guan)理(li)規(gui)范，未建立質量管(guan)理(li)體系并保持有效運行的，由藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門依(yi)(yi)職責(ze)責(ze)令(ling)限期改正(zheng)；影響醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)安全、有效的，依(yi)(yi)照醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條例(li)第(di)八十六條的規(gui)定處罰。
第七十七條(tiao) 違反本辦(ban)法第十五條(tiao)第二款(kuan)、第四十二條(tiao)第三款(kuan)的規定，生(sheng)產(chan)條(tiao)件變化，可(ke)能影響產(chan)品(pin)安全、有效，未按照(zhao)規定報告即生(sheng)產(chan)的，依照(zhao)醫療器械監督管理條(tiao)例第八十八條(tiao)的規定處罰。
第七十八條 有下列(lie)情形之一的，由藥品監督管理(li)部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：
（一）醫(yi)療器械生產企(qi)業未依照(zhao)本辦法第(di)(di)四十二條第(di)(di)二款(kuan)的(de)(de)規定向(xiang)藥品(pin)監督管理部(bu)門報(bao)告所生產的(de)(de)產品(pin)品(pin)種(zhong)情況及相關信(xin)息的(de)(de)；
（二）連續(xu)停產(chan)一年(nian)以上且無同類產(chan)品在產(chan)，重新生產(chan)時(shi)未進行必要(yao)的驗(yan)證和確認并向所(suo)在地藥品監督管(guan)理部(bu)門報(bao)告(gao)的。
第七十九條(tiao) 有下列(lie)情形之一的，由(you)藥(yao)品監督管理(li)部門依職責責令限期(qi)改(gai)正；拒不(bu)改(gai)正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
（一）未按照本辦法第十(shi)六(liu)條的規定辦理醫療器械生(sheng)產許可證登(deng)記事項變(bian)更的；
（二）未按照國(guo)家實施醫療器械唯一標(biao)識(shi)的有關要求(qiu)，組織開(kai)展(zhan)賦碼、數據(ju)上傳和維護更新等工作的。
第八十條 藥品(pin)監督管理部(bu)門工作人員(yuan)違(wei)反本(ben)辦(ban)法(fa)規定(ding)，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法(fa)給予處分。
第(di)六章 附 則
第(di)八十一條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第7號公布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。