2022年，國家藥監局部(bu)署開展(zhan)醫療器械(xie)質量安全風(feng)險(xian)隱患排查(cha)治理，各級藥品監管部(bu)門依職(zhi)責加強對相關藥品醫療器械(xie)生產經(jing)營企(qi)業以(yi)及網絡交易服務第三方平臺監督檢查(cha)，加大(da)線上線下監管執法(fa)(fa)力度(du)，嚴厲(li)打擊醫療美容藥品醫療器械(xie)違法(fa)(fa)違規行為，查(cha)處(chu)了一批(pi)違法(fa)(fa)案件，有效維護了消費者合(he)法(fa)(fa)權益。

一、浙江省嘉興市柏惠醫療美容門診部有限公司從非法渠道購進藥品和使用未依法注冊醫療器械案

2022年6月6日(ri)，浙江省嘉興市市場監(jian)督管(guan)理(li)部門收(shou)到(dao)嘉興市公安(an)局(ju)(ju)南湖分局(ju)(ju)移(yi)送函，對嘉興市柏(bo)惠(hui)醫療美容門診部有限(xian)公司從(cong)非(fei)法(fa)渠道購進藥(yao)(yao)品和使用未依法(fa)注(zhu)冊醫療器械(xie)注(zhu)射用透明質酸(suan)鈉(na)凝膠有關情況(kuang)開展(zhan)調查。經查，涉(she)案(an)貨值金額53918元。當事(shi)人(ren)(ren)從(cong)非(fei)法(fa)渠道購進藥(yao)(yao)品的行為違反(fan)了(le)《中華人(ren)(ren)民(min)共和國藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》第(di)五(wu)十五(wu)條規定，使用未依法(fa)注(zhu)冊第(di)三類醫療器械(xie)的行為違反(fan)了(le)《醫療器械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條例》第(di)五(wu)十五(wu)條規定。

2022年9月19日，嘉興(xing)市市場監督(du)管(guan)理局依據《中華人民共和國藥品管(guan)理法(fa)》第一百二十九條(tiao)規(gui)定和《醫療(liao)器械監督(du)管(guan)理條(tiao)例》第八十六條(tiao)第一款第三項規(gui)定，對當(dang)事(shi)人作出沒收涉案產品、罰款467200元的行政處(chu)罰。

二、湖北省荊州市沙市區黛麗赫本醫療美容醫院有限公司使用未經注冊的藥品和醫療器械案

2022年7月5日，荊州(zhou)市(shi)沙市(shi)區市(shi)場監督管理(li)局根據線索，對荊州(zhou)黛(dai)麗赫本醫療(liao)美容醫院(yuan)有限公(gong)司進行檢查。經查，當(dang)事(shi)人(ren)(ren)涉(she)嫌使用(yong)(yong)未(wei)經注冊(ce)(ce)(ce)的藥(yao)(yao)品和醫療(liao)器械(xie)，涉(she)案(an)貨值金(jin)額1410元。當(dang)事(shi)人(ren)(ren)使用(yong)(yong)未(wei)經注冊(ce)(ce)(ce)藥(yao)(yao)品的行為(wei)違反了《中(zhong)華(hua)人(ren)(ren)民共和國藥(yao)(yao)品管理(li)法》第七十條(tiao)規(gui)定(ding)(ding)，使用(yong)(yong)未(wei)依法注冊(ce)(ce)(ce)第三類醫療(liao)器械(xie)的行為(wei)違反了《醫療(liao)器械(xie)監督管理(li)條(tiao)例》第五十五條(tiao)規(gui)定(ding)(ding)。

2022年8月24日，荊州市沙市區(qu)市場監(jian)督管(guan)理(li)局依據《中華人民(min)共和國藥(yao)品管(guan)理(li)法》第(di)(di)一百二十(shi)四條第(di)(di)二款(kuan)規定和《醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)理(li)條例(li)》第(di)(di)八十(shi)六條第(di)(di)一款(kuan)第(di)(di)三項規定，對(dui)當事人作出(chu)沒收涉案產品、罰款(kuan)100000元(yuan)的行政處(chu)罰。

三、廣西臻潼彥醫療美容有限公司使用未依法注冊醫療器械案

2022年3月(yue)16日，廣(guang)(guang)西(xi)壯族(zu)自(zi)治區柳州市市場監督(du)管(guan)理局對廣(guang)(guang)西(xi)臻潼彥醫(yi)療(liao)(liao)美容有限公司進行(xing)(xing)檢查(cha)，發現當事人涉(she)嫌使用未取(qu)得醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊證的醫(yi)療(liao)(liao)器械“Derma Shine PRO”及(ji)樺之(zhi)風2號多功能一體(ti)機，涉(she)案(an)貨值金額12600元(yuan)，且存在涉(she)嫌發布(bu)虛假(jia)廣(guang)(guang)告的行(xing)(xing)為。當事人使用未取(qu)得醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊證醫(yi)療(liao)(liao)器械的行(xing)(xing)為違(wei)(wei)反了(le)《醫(yi)療(liao)(liao)器械監督(du)管(guan)理條例》第四十(shi)五(wu)條、第五(wu)十(shi)五(wu)條規(gui)定(ding)，發布(bu)虛假(jia)廣(guang)(guang)告的的行(xing)(xing)為違(wei)(wei)反了(le)《廣(guang)(guang)告法》第四條、第十(shi)六條規(gui)定(ding)。

2022年9月20日，柳州市市場監督(du)管理(li)局依據《醫療器械(xie)監督(du)管理(li)條例》第(di)八十(shi)六條第(di)一(yi)款(kuan)第(di)三項規(gui)定和《廣告法(fa)》第(di)五十(shi)五條第(di)一(yi)款(kuan)規(gui)定，對當事(shi)人作(zuo)出警告、沒收涉案產品、罰(fa)(fa)款(kuan)153000元的行政處罰(fa)(fa)。

四、海南(nan)省三亞唯星顏醫療(liao)美(mei)容(rong)有(you)限公司經營未依法(fa)注冊(ce)醫療(liao)器械案

2022年3月28日(ri)，海(hai)南(nan)省三亞(ya)市綜(zong)合行政執(zhi)(zhi)法(fa)(fa)(fa)局接線(xian)索通(tong)報，對(dui)三亞(ya)唯星顏(yan)醫(yi)療(liao)(liao)美容有限公(gong)司涉嫌經營未(wei)(wei)(wei)依(yi)法(fa)(fa)(fa)注冊(ce)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)芭(ba)克(ke)硅(gui)(gui)膠(jiao)(jiao)軟膏(gao)（硅(gui)(gui)凝(ning)膠(jiao)(jiao)）情況開展調查(cha)(cha)。經查(cha)(cha)，涉案芭(ba)克(ke)硅(gui)(gui)膠(jiao)(jiao)軟膏(gao)（硅(gui)(gui)凝(ning)膠(jiao)(jiao)）屬于(yu)未(wei)(wei)(wei)依(yi)法(fa)(fa)(fa)注冊(ce)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，且(qie)當事人在采(cai)購芭(ba)克(ke)硅(gui)(gui)膠(jiao)(jiao)軟膏(gao)（硅(gui)(gui)凝(ning)膠(jiao)(jiao)）時(shi)未(wei)(wei)(wei)查(cha)(cha)驗(yan)芭(ba)克(ke)硅(gui)(gui)膠(jiao)(jiao)軟膏(gao)（硅(gui)(gui)凝(ning)膠(jiao)(jiao)）合格證(zheng)明(ming)文(wen)件。當事人經營未(wei)(wei)(wei)依(yi)法(fa)(fa)(fa)注冊(ce)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)和未(wei)(wei)(wei)執(zhi)(zhi)行進(jin)貨查(cha)(cha)驗(yan)記錄(lu)制(zhi)度的(de)行為(wei)違反了(le)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)理條例》第(di)四(si)十(shi)五(wu)條、第(di)五(wu)十(shi)五(wu)條規(gui)定(ding)。

2022年9月29日，三亞(ya)市(shi)綜合行(xing)政(zheng)執法局依據《醫(yi)療器械監(jian)督管理條例》第(di)八十一(yi)條第(di)一(yi)款(kuan)第(di)一(yi)項(xiang)、八十九條第(di)一(yi)款(kuan)第(di)三項(xiang)規(gui)定，對當事人作(zuo)出(chu)警(jing)告、沒(mei)收(shou)涉(she)案產(chan)品、沒(mei)收(shou)違法所得480元、罰(fa)款(kuan)50000元的行(xing)政(zheng)處罰(fa)。

五、安徽省合肥洛(luo)菲(fei)醫療美容門(men)診部有限公司使用未依法注冊醫療器械案

2022年5月(yue)10日(ri)，安徽省合肥(fei)市市場監督管理(li)局對(dui)合肥(fei)洛菲醫(yi)(yi)療(liao)美容門診(zhen)部有限公司進(jin)行檢(jian)查(cha)，發現當(dang)事人涉(she)嫌使用(yong)無中(zhong)文標(biao)簽(qian)、無中(zhong)文說明書、無醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)證的“derma shine電(dian)子注射器(qi)(qi)Panace-DS-50”，涉(she)案貨值金額19800元。當(dang)事人使用(yong)未(wei)依法(fa)注冊(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的行為違反了(le)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管理(li)條例》第(di)四(si)十五條、第(di)五十五條規定。

2022年11月28日，合肥市市場監(jian)督管理(li)局(ju)依據(ju)《醫療器械監(jian)督管理(li)條例》第八十六條第一款(kuan)第三(san)項、八十九(jiu)條第一款(kuan)第三(san)項規定，對當事(shi)人(ren)作(zuo)出警告、沒收涉案產品(pin)、罰(fa)款(kuan)73260元的行政(zheng)處罰(fa)。

六(liu)、廣東省廣州康美(mei)森電子科技有限公司經營(ying)未取得醫療器械注冊證的(de)第三(san)類(lei)醫療器械案

2022年8月9日，廣(guang)東省廣(guang)州市白(bai)云(yun)區市場監(jian)督(du)管(guan)理局對廣(guang)州康美(mei)森電(dian)子(zi)科技有(you)限(xian)公司進行檢查(cha)(cha)，發現當事人涉嫌(xian)經(jing)營未取得(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)注冊(ce)證的第三類醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)“808半導體激光(guang)脫毛(mao)儀(yi)”。經(jing)查(cha)(cha)，涉案貨值金額16000元，違(wei)法(fa)所得(de)(de)8000元。當事人經(jing)營未取得(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)注冊(ce)證的行為違(wei)反(fan)了(le)《醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)理條例》第五十(shi)五條規定。

2022年10月24日(ri)，廣州市白云區市場(chang)監督(du)管理(li)局依據《醫療(liao)器械監督(du)管理(li)條(tiao)例》第(di)八十一條(tiao)第(di)一款(kuan)第(di)一項規(gui)定，對(dui)當事人(ren)作出沒收涉案產品、沒收違法(fa)所(suo)得(de)8000元(yuan)、罰(fa)款(kuan)270000元(yuan)的行(xing)政(zheng)處罰(fa)。

七(qi)、河(he)北省衡水(shui)市尚艾(ai)美醫(yi)療(liao)美容有限責(ze)任公司(si)使用(yong)未(wei)經注(zhu)冊醫(yi)療(liao)器(qi)械案

2022年2月25日，河北(bei)省衡(heng)水市(shi)市(shi)場監(jian)(jian)督管理局(ju)對(dui)衡(heng)水市(shi)尚(shang)艾美醫(yi)療(liao)美容有限責(ze)任公司進行檢查(cha)，發(fa)現當(dang)事(shi)人(ren)涉嫌使用(yong)未經注冊(ce)的醫(yi)療(liao)器械“點(dian)陣激光(guang)緊(jin)膚(fu)儀”、“超(chao)聲刀(dao)”等。經查(cha)，涉案貨(huo)值金額(e)60780元(yuan)。當(dang)事(shi)人(ren)使用(yong)未經注冊(ce)醫(yi)療(liao)器械的行為，違反了《醫(yi)療(liao)器械監(jian)(jian)督管理條例(li)》第四十(shi)五條、第五十(shi)五條規定。

2022年11月21日，衡(heng)水(shui)市(shi)市(shi)場監督管理(li)局(ju)依據《醫療器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》第(di)八十六條第(di)一款(kuan)第(di)三(san)項和第(di)八十九條第(di)一款(kuan)第(di)三(san)項規定，對(dui)當事(shi)人作出警告、沒收(shou)涉案產品、罰(fa)(fa)款(kuan)364680元的(de)行政(zheng)處罰(fa)(fa)。

來(lai)源(yuan)：國家(jia)藥品監督管理局