為加強醫用(yong)透(tou)明質(zhi)酸(suan)鈉（玻璃酸(suan)鈉）產品(pin)的監督管(guan)理(li)，進一步規范相關(guan)(guan)產品(pin)注冊（備案），保證公眾用(yong)藥用(yong)械(xie)安全有效，根據《藥品(pin)管(guan)理(li)法》《醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)條例》相關(guan)(guan)規定，現就該(gai)類(lei)產品(pin)管(guan)理(li)有關(guan)(guan)事宜(yi)公告如下：

　　一、根據不同預期用途（適(shi)應癥）、工作原(yuan)理等，醫用透明質酸鈉（玻璃(li)酸鈉）產品按(an)照以下情形分別管理：

　　（一）用(yong)于(yu)治療關節炎、干眼(yan)癥等的產品(pin)，按照(zhao)藥品(pin)管理(li)。

　　（二(er)）符合以下情(qing)形，且不含發(fa)揮(hui)藥(yao)理(li)學、代(dai)謝學或免疫學作用的(de)藥(yao)物成(cheng)分(fen)時，按照醫療器(qi)械管(guan)理(li)，其管(guan)理(li)類(lei)別不得低于第二(er)類(lei)。

　　1.作為(wei)接觸鏡護理產品應用(yong)時(shi)，按照第三類(lei)醫療器(qi)械管(guan)理。

　　2.作為可吸收(shou)外科防粘連材料(liao)應(ying)用(yong)時，按(an)照第(di)三類醫療器械管理。

　　3.作(zuo)為眼用粘彈劑應用時，按照(zhao)第三(san)類醫療器(qi)械管理。

　　4.作(zuo)為注射填充增加組織容積產(chan)品應用時，按照第三類醫(yi)療器械管理。

　　5.作為(wei)注射到(dao)真皮層，主要通(tong)過所含透明質酸鈉的保濕(shi)、補水等作用(yong)(yong)，改善皮膚狀態應用(yong)(yong)時，按照第三類醫療器械(xie)管理。

　　6.用(yong)于修復(fu)膀(bang)胱上皮氨基葡萄糖保護層應用(yong)時，按照第三類醫(yi)療器(qi)械管理(li)。

　　7.作為醫用敷料應用時，若產(chan)品(pin)(pin)可(ke)部(bu)分或(huo)者全部(bu)被人體(ti)吸收(shou)(shou)，或(huo)者用于(yu)(yu)慢性創面，按照第三類(lei)醫療器械管理(li)；若產(chan)品(pin)(pin)不可(ke)被人體(ti)吸收(shou)(shou)且用于(yu)(yu)非(fei)慢性創面，按照第二類(lei)醫療器械管理(li)。

　　8. 作為輔助(zhu)改善(shan)皮(pi)膚病理性(xing)疤(ba)(ba)痕(hen)(hen)，輔助(zhu)預(yu)防皮(pi)膚病理性(xing)疤(ba)(ba)痕(hen)(hen)形成(cheng)的疤(ba)(ba)痕(hen)(hen)修(xiu)復(fu)敷料應用時，按照第二類醫療器械管理。

　　9.作為口(kou)(kou)腔潰瘍、口(kou)(kou)腔組織(zhi)創(chuang)面愈合(he)治療輔助材料應(ying)用時(shi)，按(an)照第二類醫療器械管理。

　　10.作(zuo)為體腔器(qi)械（不含避孕(yun)套）導入潤(run)滑劑應(ying)用時，按照第二類醫療器(qi)械管理。

　　11.含(han)有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，按照第(di)二類醫(yi)療器(qi)械管理。

　　（三）對于含有透(tou)明(ming)質(zhi)酸鈉（玻璃酸鈉）的(de)藥械組(zu)合(he)產(chan)(chan)品，應當根據產(chan)(chan)品首要作(zuo)用方式判(pan)定為以藥品作(zuo)用為主或者以醫療器(qi)械作(zuo)用為主的(de)藥械組(zu)合(he)產(chan)(chan)品。不提倡藥械組(zu)合(he)產(chan)(chan)品添加抗(kang)菌成分(fen)。

　　對含有(you)抗菌(jun)成(cheng)分的醫(yi)用(yong)(yong)敷料產品、含有(you)藥物(wu)的整形(xing)用(yong)(yong)注射填(tian)充物(wu)等按下述原則判(pan)定：

　　1.含有抗(kang)菌成分的醫(yi)用敷(fu)料產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，應當提供非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)和/或(huo)(huo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)證(zheng)實(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)是(shi)否具(ju)有抗(kang)菌治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)作用。用于判(pan)定(ding)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)是(shi)否具(ju)有抗(kang)菌治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)作用的非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)和/或(huo)(huo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)及評(ping)判(pan)標(biao)準可參考(kao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)發相關的非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)和臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)技術指導原(yuan)則。（1）如果(guo)非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)和/或(huo)(huo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)證(zheng)實(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)具(ju)有明確的抗(kang)菌治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)作用，其(qi)中，主要(yao)通(tong)過抗(kang)菌治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)作用實(shi)現其(qi)預期(qi)用途的產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)判(pan)定(ding)為(wei)(wei)以藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)為(wei)(wei)主的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)械組合產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)；主要(yao)通(tong)過創(chuang)面物理覆蓋(gai)、滲液吸(xi)收(shou)等(deng)作用實(shi)現其(qi)預期(qi)用途的產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)判(pan)定(ding)為(wei)(wei)以醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器械為(wei)(wei)主的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)械組合產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。（2）如果(guo)非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)和/或(huo)(huo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)未顯示產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)具(ju)有抗(kang)菌治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)作用，則產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)按(an)照醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器械管理。

　　2.含有局麻藥(yao)等(deng)藥(yao)物（如鹽酸(suan)利多卡因(yin)、氨基酸(suan)、維(wei)生素）、主要通(tong)過(guo)填(tian)充增加組織(zhi)容積的(de)整形用(yong)注射填(tian)充物，判定為(wei)以醫(yi)療器(qi)械(xie)為(wei)主的(de)藥(yao)械(xie)組合產品(pin)。

　　3.含有(you)局(ju)麻藥等(deng)藥物(wu)（如鹽酸利多卡因、氨基(ji)酸、維(wei)生(sheng)素等(deng)）、主要(yao)通(tong)過所含透明質酸鈉的(de)保濕、補(bu)水等(deng)作用(yong)，改善皮膚狀態的(de)醫療美(mei)容用(yong)注射材料(liao)，判定為以醫療器械為主的(de)藥械組合產品(pin)。

　　4.含有(you)藥物的體腔器(qi)(qi)械（不含避孕套）導入潤滑劑，判定為(wei)以醫療器(qi)(qi)械為(wei)主的藥械組(zu)合產(chan)品。

　　二(er)、以(yi)涂擦、噴灑或者其他類似方(fang)法，施用于皮(pi)膚、毛發、指甲(jia)、口唇(chun)等人體表面，以(yi)清(qing)潔、保(bao)護(hu)、修飾、美化為目(mu)的的產(chan)品(pin)(pin)，不按照藥品(pin)(pin)或者醫療器(qi)械(xie)管理(li)。

　　用(yong)于緩解(jie)陰(yin)道干燥(zao)的產品(pin)（不包(bao)括用(yong)于陰(yin)道創面護理(li)的產品(pin)），不按(an)照(zhao)藥品(pin)或者(zhe)醫療器械管理(li)。

　　僅用于破損皮膚、創面(mian)消(xiao)(xiao)毒(du)的(de)(de)含消(xiao)(xiao)毒(du)劑成(cheng)分(fen)的(de)(de)洗(xi)液(ye)、消(xiao)(xiao)毒(du)液(ye)、消(xiao)(xiao)毒(du)棉(mian)片(pian)等，不按照藥品或者醫療器械(xie)管理(li)。

　　三、經修飾的(de)透明(ming)質酸鈉(na)（玻璃酸鈉(na)）經驗(yan)證(zheng)后如相關物理(li)(li)、化學(xue)、生物特(te)性與(yu)透明(ming)質酸鈉(na)一致，管(guan)理(li)(li)屬性和管(guan)理(li)(li)類(lei)別可參照本(ben)公告執行。

　　四、自(zi)公告發布之(zhi)日起(qi)，按照上(shang)述(shu)管理(li)類(lei)別受理(li)醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品(pin)的(de)注冊申請。

　　五、已經按照(zhao)藥(yao)品或醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)受理的(de)(de)注冊(ce)申請(qing)，正在審(shen)(shen)評(ping)、審(shen)(shen)批的(de)(de)品種，繼續按照(zhao)藥(yao)品或醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)進行審(shen)(shen)評(ping)、審(shen)(shen)批，符合要(yao)求的(de)(de)，核(he)發藥(yao)品批準文號(hao)(hao)或醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證書(shu)。其中，需(xu)要(yao)改變管理屬性或類別的(de)(de)，限定(ding)其批準文號(hao)(hao)或注冊(ce)證書(shu)的(de)(de)有效期截止(zhi)日(ri)期為2024年12月31日(ri)。

　　六、已獲得藥(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)文號或(huo)(huo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)的(de)(de)產品(pin)(pin)，需要改變管理(li)屬(shu)性、管理(li)類(lei)別的(de)(de)，原藥(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)文號或(huo)(huo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)在證(zheng)書有(you)效期(qi)內繼續(xu)有(you)效；所涉及(ji)企業應當按照相(xiang)應管理(li)屬(shu)性和(he)(he)類(lei)別的(de)(de)有(you)關要求積極開(kai)展轉換工作，在2024年12月(yue)31日之前(qian)完成轉換。開(kai)展轉換工作期(qi)間原藥(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)文號或(huo)(huo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)到期(qi)的(de)(de)，在產品(pin)(pin)安全有(you)效且上市后未發生嚴重(zhong)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)質量事(shi)故(gu)的(de)(de)前(qian)提下(xia)，企業可按原管理(li)屬(shu)性和(he)(he)類(lei)別向原審批部門提出延(yan)期(qi)申請，予以延(yan)期(qi)的(de)(de)，原藥(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)文號或(huo)(huo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有(you)效期(qi)不(bu)得超過2024年12月(yue)31日。

　　七、已(yi)按第(di)一(yi)類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械備案的(de)冷敷(fu)凝膠(jiao)、光子冷凝膠(jiao)、液體敷(fu)料、膏狀(zhuang)敷(fu)料等產品(pin)(pin)，按照《關(guan)于實施〈第(di)一(yi)類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產品(pin)(pin)目錄(lu)〉有(you)關(guan)事項的(de)通告(gao)》（國家藥(yao)監(jian)局通告(gao)2021年第(di)107號）和《關(guan)于調整〈醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械分類目錄(lu)〉部分內(nei)容(rong)的(de)公(gong)告(gao)》（國家藥(yao)監(jian)局公(gong)告(gao)2022年第(di)25號）有(you)關(guan)要求執行。

　　八、各相關(guan)企(qi)業應當切(qie)實(shi)落實(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量安全(quan)(quan)主體責任，確保上市產(chan)(chan)品(pin)(pin)的安全(quan)(quan)有效。各級(ji)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門要加強宣貫培訓，切(qie)實(shi)做好(hao)相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)審評審批和上市后(hou)監管(guan)工作。

　　九(jiu)、本(ben)公告(gao)自發布(bu)之(zhi)日起實施，《關于(yu)醫用(yong)透(tou)明質酸鈉(na)產品管理(li)(li)類別的公告(gao)》（原國家食品藥品監督管理(li)(li)局公告(gao)2009年第81號）同時廢止。

　　國家藥監局

　　2022年11月(yue)10日